I le aso 23 o Aperila, na maua ai e le Food and Drug Administration le faamaoniga o le penpulimab a Akeso faatasi ai ma le cisplatin po o le carboplatin ma le gemcitabine mo togafitiga muamua o tagata matutua e maua i le non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma (NPC) e toe tupu pe metastatic. Na faamaonia foi e le FDA le penpulimab-kcqx o se vailaau e tasi mo tagata matutua e maua i le non-keratinizing NPC metastatic ma le alualu i luma o le faamai i luga po o le maeʻa ai o le chemotherapy e faavae i le platinum ma le itiiti ifo ma le tasi le isi laina muamua o togafitiga.
Na iloiloina le aoga o le penpulimab-kcqx faatasi ai ma le cisplatin po o le carboplatin ma le gemcitabine i le Suʻesuʻega AK105-304 (NCT04974398), o se suega faʻafuaseʻi, tauaso lua, i le tele o nofoaga i le 291 gasegase e toe tupu pe metastatic NPC e leʻi mauaina muamua le chemotherapy systemic mo le toe tupu pe metastatic faʻamaʻi. Na faʻavasegaina gasegase (1:1) e maua le penpulimab-kcqx faatasi ai ma le cisplatin po o le carboplatin ma le gemcitabine, sosoo ai ma le penpulimab-kcqx, po o le placebo faatasi ai ma le cisplatin po o le carboplatin ma le gemcitabine, sosoo ai ma le placebo. O faiga o togafitiga chemotherapy o loʻo faʻamatalaina i faʻamatalaga atoa o le faʻatonuga.
O le fua autū o le iʻuga o le aogā o le ola e aunoa ma le alualu i luma (PFS), e pei ona iloiloina e le Komiti Iloilo Tutoatasi a le Blinded e tusa ai ma le RECIST v1.1. O le ola atoa (OS) o se faʻaiʻuga lona lua taua. O le PFS ogatotonu e 9.6 masina (95% CI: 7.1, 12.5) i le vaega o le penpulimab-kcqx ma le 7.0 masina (95% CI: 6.9, 7.3) i le vaega o le placebo (fua faatatau o lamatiaga [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], itu e lua p-value <0.0001), faatasi ai ma le 31% ma le 11% o gasegase o loo soifua ma e aunoa ma le alualu i luma ina ua mavae le 12 masina o le suʻesuʻega i vaega o le penpulimab-kcqx ma le placebo, i le faasologa lava lea. E ui e leʻi atoatoa taunuuga o le OS, faatasi ai ma le 70% o maliu na muai faʻamaotiina mo le suʻesuʻega mulimuli na lipotia mai, e leai se aga leaga na matauina.
Sa iloiloina le aoga o le penpulimab-kcqx e tasi le vailaʻau i le Suʻesuʻega AK105-202 (NCT03866967), o se suʻega tatala-igoa, tele-nofoaga, e tasi le lima na faia i se atunuu e tasi. O le suʻega na aofia ai le aofaʻi o gasegase e 125 e le mafai ona togafitia pe metastatic non-keratinizing NPC o ē na alualu i luma le faʻamaʻi ina ua maeʻa le platinum-based chemotherapy ma le itiiti ifo ma le tasi le isi laina o togafitiga. Sa maua e gasegase le penpulimab-kcqx seʻia oʻo ina alualu i luma le faʻamaʻi pe le taliaina le oona, mo le maualuga o le 24 masina.
O fua fa'atatau autū o le aoga o le fua faatatau o le tali atu (ORR) ma le umi o le tali atu (DOR) e tusa ai ma le RECIST v1.1 e pei ona iloiloina e le Komiti Tuto'atasi o le Iloiloga o le Radiology. I le aso fa'atapula'aina o fa'amaumauga (Setema 28, 2022), e to'atasi le ma'i na ausia le tali atoatoa ma e to'a 34 ma'i na ausia le tali fa'aitiiti. O le ORR e 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Sa umi le tali atu, ma le 66.8% o lo'o tali mai pea i le 9 masina. E to'atolu sefulu tolu ma'i (26.4%) o lo'o faia pea togafitiga. O le averesi o le PFS ma le OS e 3.6 masina (95% CI = 1.9–7.3 masina) ma le 22.8 masina (95% CI = 17.1 masina e le'i o'o i ai), i le fa'asologa. E to'asefulu (7.6%) ma'i na maua le vasega 3 po'o le maualuga atu o le irAE. O le Penpulimab o lo'o i ai ni gaioiga fa'amoemoeina e tete'e ai i le tumo ma ni a'afiaga e taliaina i ma'i NPC metastatic a'o le'i togafitia tele, e lagolagoina ai le atina'eina atili o togafitiga fa'apitoa o se togafitiga lona tolu o le NPC metastatic.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
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Taimi na lafoina ai: Aperila-25-2025