Taliaina o le Talosaga mo le Laisene Fa'aolaola mo le TIVDAK mo le Togafitiga o Gasegase e Ma'i i le Kanesa o le Ua Fa'asolosolo pe Metastatic

I le aso 12 o Mati, 2025, na faasilasila mai ai e le Zai Lab Limited ua talia e le Pulega o Oloa Faafoma'i a le Atunuu (NMPA) a Saina le Talosaga mo Laisene Fa'aola (BLA) mo le TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) mo le togafitia o gasegase e toe tupu pe salalau le kanesa o le ua ma le alualu i luma o le faamai i luga po o le mae'a ai o togafitiga fa'alesoifua maloloina.

O le talosaga a le BLA e lagolagoina e taunuuga mai le suʻega faʻapitoa i le lalolagi atoa, faʻafuaseʻi, Vaega 3 innovaTV 301 (NCT04697628) ma taunuuga mai le vaega toaitiiti o tagata Saina o lenei suʻesuʻega.

E 502 gasegase na faia i ai le fa'avasegaina fa'afuase'i (253 na tofia i le vaega tisotumab vedotin ma le 249 i le vaega chemotherapy); e tutusa vaega e tusa ai ma uiga o tagata ma fa'ama'i. O le averesi o le ola atoa sa umi atu i le vaega tisotumab vedotin nai lo le vaega chemotherapy (11.5 masina [95% confidence interval {CI}, 9.8 i le 14.9] vs. 9.5 masina [95% CI, 7.9 i le 10.7]), o taunuuga na fa'atusalia ai le 30% maualalo o le lamatiaga o le oti i le tisotumab vedotin nai lo le chemotherapy (hazard ratio, 0.70; 95% CI, 0.54 i le 0.89; two-sided P=0.004). O le averesi o le ola e aunoa ma le alualu i luma e 4.2 masina (95% CI, 4.0 i le 4.4) faatasi ai ma le tisotumab vedotin ma le 2.9 masina (95% CI, 2.6 i le 3.1) faatasi ai ma le chemotherapy (hazard ratio, 0.67; 95% CI, 0.54 i le 0.82; itu e lua P<0.001). O le fua faatatau o le tali atu faamaonia e 17.8% i le vaega tisotumab vedotin ma le 5.2% i le vaega chemotherapy (odds ratio, 4.0; 95% CI, 2.1 i le 7.6; itu e lua P<0.001). O le aofaiga atoa o le 98.4% o gasegase i le vaega tisotumab vedotin ma le 99.2% i le vaega chemotherapy na i ai le itiiti ifo ma le tasi le mea leaga na tupu i le taimi o togafitiga (faauigaina o le vaitaimi mai le aso 1 o le tui 1 seia oo i le 30 aso talu ona maeʻa le tui mulimuli); O mea na tutupu i le vasega 3 pe sili atu na tutupu i le 52.0% ma le 62.3%, i le faasologa lava lea. E 14.8% o gasegase na taofia le togafitiga o le tisotumab vedotin ona o aafiaga oona.

E uiga i le TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

O le TIVDAK (tisotumab vedotin) o se antibody-drug conjugate (ADC) e aofia ai le human monoclonal antibody a Genmab e fa'atatau i le tissue factor (TF) ma le tekinolosi ADC a Pfizer e fa'aaogaina ai se protease-cleavable linker e fa'apipi'i fa'atasi ai le microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE) i le antibody. O fa'amaumauga e le o fa'afoma'i e fa'ailoa mai ai o le gaioiga fa'asaga i le kanesa o le tisotumab vedotin e mafua mai i le fusifusia o le ADC i sela o le kanesa e fa'aalia ai le TF, sosoo ai ma le fa'aulufaleina o le ADC-TF complex, ma le fa'asa'olotoina o le MMAE e ala i le proteolytic cleavage. E fa'alavelaveina e le MMAE le microtubule network o sela e vaeluaina malosi, e mafua ai ona taofia le ta'amilosaga o le sela ma le oti o sela apoptotic. I totonu o le vitro, e fa'atautaia fo'i e le tisotumab vedotin le antibody-dependent cellular phagocytosis ma le antibody-dependent cellular cytotoxicity.

I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.

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Fa'asinomaga

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Tisotumab Vedotin o se Togafitiga Lona Lua po'o le Lona Tolu mo le Kanesa o le Ua Fa'a'a'a'a | New England Journal of Medicine (nejm.org)