I le aso 18 o Mati, 2025, na faasilasila mai ai e le Alphamab Oncology ua tuuina atu i le anti-HER2 biparatopic antibody-drug conjugate (ADC) JSKN003 le Breakthrough Therapy Designation e le Center for Drug Evaluation (CDE) a le National Medical Products Administration (NMPA). O le faailoga e mo le togafitia o le platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer (PROC), primary peritoneal cancer, po o le fallopian tube cancer, e le gata i le HER2 expression levels.
O le tu'uina atu o le Breakthrough Therapy Designation e fa'avae i luga o le au'ili'iliga tu'ufa'atasi o su'esu'ega fa'aklinikal e lua, JSKN003-101 ma le JSKN003-102. O le JSKN003-101 (NCT05494918) o se su'esu'ega fa'aklinikal Vaega I e tatala-fa'ailoga, tele-nofoaga, fa'ateleina le fua fa'atatau na faia i Ausetalia, e lesitala ai gasegase e iai ni tumo mafiafia ua alualu i luma o lo'o fa'aalia le HER2 (IHC≥1+) po'o ni suiga o le HER2. O le JSKN003-102 (NCT05744427) o se su'esu'ega Vaega I/II na faia i Saina. O le vaega Vaega I na lesitala ai gasegase e iai le fa'aalia o le HER2 (IHC≥1+) po'o le suiga o le HER2 na fa'amaonia e le histologically. O le vaega Vaega II na lesitala ai gasegase e iai ni tumo mafiafia ua alualu i luma e tusa lava po'o le a le fa'aalia o le HER2 po'o le tulaga o le suiga.
O faʻamaumauga muamua mai le auʻiliʻiliga tuʻufaʻatasia o nei suʻesuʻega e lua na tuʻuina atu i le 2024 European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress.
E oʻo atu i le aso 15 o Iulai, 2024, e toʻa 50 gasegase e iai le PROC na maua le JSKN003 i tui e lima, e aofia ai gasegase e toʻalua i le tui e 4.2mg/kg, gasegase e toʻalua i le tui e 5.2mg/kg, gasegase e toʻa 44 i le tui e 6.3mg/kg, gasegase e toʻatasi i le tui e 7.3mg/kg, ma le gasegase e toʻatasi i le tui e 8.4mg/kg. I totonu o gasegase e 50 na lesitalaina e faʻavae i luga o suʻega tutotonu i le fale suʻesuʻe, e 17 gasegase e iai le faʻaalia o le HER2 (IHC 1+, 2+ ma le 3+) (e naʻo le 2 gasegase e iai le HER2 IHC 3+), 17 gasegase e iai le IHC 0, ma le 16 gasegase e leai ni taunuuga o le HER2 aua e leʻi faia a latou suʻega i le aso 15 o Iulai. E 28 gasegase (56.0%) sa iai muamua ni togafitiga faʻapitoa e tolu, e 37 gasegase (74.0%) na maua togafitiga o le bevacizumab, ma e 28 gasegase (56.0%) na maua togafitiga o le PARP inhibitor.
O le umi ogatotonu o togafitiga e 12.4 vaiaso (vaega: 0.7 – 51.0 vaiaso), faatasi ai ma le 32 gasegase (64.0%) sa tumau pea togafitiga seia oo i le aso e gata ai faamaumauga.
Saogalemu: I totonu o gasegase uma e 50 na lesitalaina, e 3 gasegase na aʻafia i le interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis. E 5 gasegase (10.0%) na aʻafia i aafiaga leaga e fesoʻotaʻi ma togafitiga (TRAEs) vasega 3, ma o le mea e sili ona taatele o le manava tata (2.0%) ma le anemia (2.0%). E leai ni TRAE na iʻu ai i le oti.
Aogā: I totonu o gasegase e 44 e mafai ona iloiloina le aogā ma sa faia le iloiloga o le tumo i le itiiti ifo ma le tasi pe a uma le taotoga, o le fua faatatau o le tali atu (ORR) e 56.8%, faatasi ai ma gasegase e 39 (88.6%) na faaalia ai le faaitiitia o le tumo. O le ORR i gasegase e faamaonia i le ogatotonu le HER2 IHC 0 ma le faailoaga o le HER2 (IHC 1+, 2+ ma le 3+) e 52.9% ma le 68.8%, i le faasologa. Mo gasegase e 33 na muamua mauaina le togafitiga o le bevacizumab, o le ORR e 54.5%, mo gasegase e 26 na muamua mauaina le togafitiga o le PARP inhibitor, o le ORR e 46.2%.
Ua faʻaalia iʻuga tuʻufaʻatasia o le JSKN003 monotherapy e iai sona tulaga lelei e onosaʻi ai ma saogalemu ai, faʻatasi ai ma faʻailoga aoga e folafola mai i gasegase e maualuga le PROC, ma sa matauina le aoga i gasegase e iai le (IHC 1+/2+3+) pe leai foi (IHC 0) HER2 expression, faʻatasi ai pe leai foi se bevacizumab muamua ma se PARP inhibitor muamua.
E uiga i le JSKN003
O le JSKN003 o se anti-HER2 bispecific antibody-drug conjugate (bis-ADC), lea e atia'e i totonu o le fale fa'atasi ai ma le fa'avae fa'apitoa a Alphamab o le Glycan-specific conjugation. E mafai e le JSKN003 ona fusifusia le HER2 i luga o le fogā'ele'ele o sela o le tumo ma fa'asa'oloto ai le topoisomerase I inhibitors (TOPIi) e ala i le cellular endocytosis, ma fa'atino ai ni aafiaga e tete'e ai i le tumo. Pe a fa'atusatusa i ana pa'aga ADC, na fa'aalia e le JSKN003 le mautu lelei o le serum ma le malosi o le aafiaga e tu ai, lea e fa'alauteleina ai le taimi e fa'amalolo ai.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Fa'asinomaga
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Taimi na lafoina ai: Mati-18-2025