Ua Maua e le Anti-PD-L1 (Tagitanlima) le Faamaoniga a le NMPA mo le Maketiina

31 Tesema, 2024，Ua maua e le Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Kamupani") le fa'atagaga fa'atau i Saina mai le National Medical Products Administration (NMPA) mo le programmed cell death ligand1(PD-L1)-directed innovative humanized monoclonal antibody (“mAb”) tagitanlimab (sa ta'ua muamua o le KL-A167) (科泰莱®) mo le togafitia o gasegase e toe maua pe metastatic nasopharyngeal cancer (NPC) ua le manuia ina ua mae'a le 2L+ chemotherapy muamua. O le uluai PD-L1 monoclonal antibody lea i le lalolagi ua fa'amaonia mo le togafitia o le NPC.

O le fa'atagaga e fa'avae i luga o se su'esu'ega fa'aklinikal e tasi le vaega, tele-nofoaga tutotonu, vaega II i gasegase e toe maua i le NPC pe ua salalau ma ua le manuia ina ua mae'a togafitiga fa'apitoa e 2L+ muamua, na taitaia e le Polofesa Shi Yuankai o le Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences o le tagata su'esu'e autu, e iloilo ai le aoga ma le saogalemu o le tagitanlimab monotherapy.

I le va o Fepuari 26, 2019 ma Ianuari 13, 2021, e 153 gasegase na togafitia. O le aofaʻi atoa, e 132 gasegase na ulufale i le seti atoa o suʻesuʻega (FAS) ma na iloiloina mo le aoga. E pei o le aso faʻatapulaʻaina o faʻamaumauga ia Iulai 13, 2021, o le averesi o le taimi e suʻesuʻe ai e 21.7 masina (95%CI 19.8–22.5). Mo le faitau aofaʻi o le FAS, o le IRC-assessed ORR e 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), ma le fua faatatau o le puleaina o faʻamaʻi (DCR) e 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). O le averesi o le ola e aunoa ma le alualu i luma (PFS) e 2.8 masina (95%CI 1.5–4.1). O le umi ogatotonu o le tali atu e 12.4 masina (95%CI 6.8–16.5), ma le averesi o le ola atoa (OS) e 16.2 masina (95%CI 13.4–21.3).

E uiga i le NPC

O faʻamaumauga a le GLOBOCAN o le 2022 na faʻaalia ai e silia ma le 120,000 mataupu fou o le kanesa o le nasopharyngeal i le lalolagi atoa, 51,000 mataupu fou o le kanesa o le nasopharyngeal ma le 28,400 maliu i Saina. E tusa ai ma taʻiala a le CSCO o le 2021, o le togafitiga 1L mo le kanesa o le nasopharyngeal e toe tupu pe metastatic e le mafai ona togafitia i le lotoifale e faʻavae i luga o le chemotherapy tuʻufaʻatasi o loʻo i ai le platinum, ma o le togafitiga 2L e faʻavae i luga o le monotherapy. O le fua faatatau o le ola e 5 tausaga o gasegase e toe tupu pe metastatic le kanesa o le nasopharyngeal e 18.5%, faʻatasi ai ma le OS averesi o le 22.1 masina, ma o loʻo i ai pea se manaʻoga faʻapitoa e leʻi faʻataunuʻuina e faʻaleleia atili ai le aoga faʻapitoa o lenei vaega o gasegase, aemaise lava i latou e atiaʻe metastases pe a uma togafitiga. I tausaga talu ai nei, ua maua ai e le immunotherapy le tele o filifiliga faʻapitoa mo gasegase o le tumo ma ua avea ma se auala lelei e togafitia ai gasegase e maua i le nasopharyngeal carcinoma.

E uiga i Tagitanlima

O le Tagitanlima, lea na gaosia e Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Saina), o se antibody IgG1κ monoclonal ua fa'aletagata atoatoa e taula'i i le PD-L1 e poloka fa'apitoa ai le fegalegaleaiga o le PD-L1 ma le PD-1.

I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.

Numera Telefoni：4008803716

Imeli：myimmnet@163.com

Fa'asinomaga

1.Fa'asologa o Tekonolosi ma Oloa – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Aoga ma le saogalemu o le KL-A167 i le kanesa o le nasopharyngeal ua toe tupu pe ua metastatic muamua: o se suʻesuʻega i le tele o nofoaga tutotonu, e tasi le lima, vaega 2 - The Lancet Regional Health - Western Pacific

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. O le kanesa o le nasopharyngeal. Lancet (Lonetona, Egelani) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.