Ua faamaonia e le Pulega o Oloa Faafoma'i a le Atunuu o Saina (NMPA) le PADCEVTM faatasi ai ma le KEYTRUDA (pembrolizumab) mo le Togafitiga o le Kanesa o le Tagāmimi Maualuga

I le aso 8 o Ianuari, 2025, ua faamaonia ai e le Pulega o Oloa Faafoma’i a le Atunuu (NMPA) a Saina le PADCEVTM (enfortumab vedotin) faatasi ai ma le KEYTRUDA (pembrolizumab) mo gasegase matutua e maua i le kanesa urothelial ua alualu i luma i le lotoifale po o le metastatic (la/mUC).

O le faamaoniga a le NMPA o le enfortumab vedotin faatasi ai ma le pembrolizumab e lagolagoina e taunuuga mai le suega faafomaʻi o le Vaega 3 EV-302 (e taʻua foi o le KEYNOTE-A39). Na faaalia i le suega o le tuufaatasiga o togafitiga na faaleleia atili ai le averesi o le ola atoa (OS) ma le averesi o le ola e aunoa ma le alualu i luma (PFS) faatasi ai ma taunuuga taua ma aoga faafomai i gasegase e lei togafitia muamua le la/mUC pe a faatusatusa i le chemotherapy o loo i ai le platinum. O le averesi o le OS o le 31.5 masina (95% CI: 25.4-NR) na ausia i le tuufaatasiga o togafitiga pe a faatusatusa i le 16.1 masina (95% CI: 13.9-18.3) faatasi ai ma le chemotherapy o loo i ai le platinum, o loo faatusa i le 53% faaitiitia o le lamatiaga o le oti (Hazard Ratio [HR]=0.47; 95% Confidence Interval [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). O le PFS averesi o le 12.5 masina (95% CI: 10.4-16.6) na lipotia mai i le tuufaatasiga o togafitiga pe a faatusatusa i le 6.3 masina (95% CI: 6.2-6.5) faatasi ai ma le chemotherapy o loo i ai le platinum, o loo faaalia ai le 55% o le faaitiitia o le lamatiaga o le alualu i luma o le kanesa po o le oti (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). O taunuuga o le saogalemu sa ogatasi ma na lipotia muamua i lenei tuufaatasiga o togafitiga, ma e leai ni mataupu fou o le saogalemu na faailoa mai.

E uiga i le Kanesa o le Tagāmimi ma le Urothelial
O le kanesa o le urothelial, po'o le kanesa o le tagāmimi, e amata mai i sela urothelial, ia e laina ai le urethra, tagāmimi, ureters, pelvis renal, ma nisi o isi totoga.4 O le kanesa o le urothelial e mafua mai i le 90% o kanesa uma o le tagāmimi ma e mafai fo'i ona maua i le pelvis renal, ureter, ma le urethra. Afai ua salalau le kanesa o le tagāmimi i totoga po'o maso o lo'o siomia ai, e ta'ua o le locally advanced disease. Afai ua salalau le kanesa i isi vaega o le tino, e ta'ua o le metastatic disease.8 E tusa ma le 12% o mataupu o le locally advanced po'o le metastatic urothelial cancer i le taimi na maua ai.

I Saina, o le fua faatatau o le kanesa o le tagāmimi i le 2022 na faatulagaina i le tulaga 11 i kanesa uma, faatasi ai ma le silia ma le 92,000 mataupu fou na maua i lena tausaga. O le aofaʻi o tagata na maua i le kanesa o le tagāmimi i Saina i le lima tausaga ua fuafua e 2.5/100,000 mataupu, poʻo le 276,102 mataupu. O togafitiga faifai pea ma le mataʻituina e avea ai le kanesa o le tagāmimi ma se tasi o ituaiga kanesa e sili ona taugata i le olaga atoa o se maʻi, ma o le kanesa e sili ona taugata pe a faatusatusa i isi kanesa.

E uiga i le PADCEVTM (enfortumab vedotin)
O le PADCEV (enfortumab vedotin) o se vailaʻau faʻatasi muamua i le vasega e faʻasaga i le Nectin-4, o se porotini o loʻo i luga o sela ma e maualuga lona faʻaalia i le kanesa o le tagāmimi. O faʻamaumauga e le o faʻafomaʻi e faʻaalia ai o le gaioiga faʻasaga i le kanesa o le enfortumab vedotin e mafua mai i lona fusifusia i sela o loʻo faʻaalia le Nectin-4, sosoo ai ma le faʻaulufaleina ma le faʻasaʻolotoina o le vailaʻau faʻasaga i le kanesa monomethyl auristatin E (MMAE) i totonu o le sela, lea e mafua ai ona le toe gaosia le sela (taofia o le taʻamilosaga o le sela) ma iʻu ai i le oti faʻatulagaina o le sela (apoptosis).

O le PADCEV ua fa'ailoa mai i Saina o se togafitiga e tasi mo le togafitia o gasegase matutua e maua i le kanesa o le urothelial ua alualu i luma i le lotoifale po'o le metastatic pe a uma ona togafitia muamua i le chemotherapy o lo'o i ai le platinum ma le programmed death receptor-1 (PD-1) po'o le programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitors, ma fa'atasi ai ma le KEYTRUDA (pembrolizumab) mo gasegase matutua e maua i le kanesa o le urothelial ua alualu i luma i le lotoifale po'o le metastatic.

I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.

Numera Telefoni：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Fa'asinomaga

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Astellas Itulau Aiga | Astellas Pharma Inc.

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807