I le aso 31 o Tesema, na faamaonia ai e le Pulega o Oloa Faafoma'i a le Atunuu (NMPA) le VYLOYTM (zolbetuximab), faatasi ai ma le fluoropyrimidine- ma le platinum-containing chemotherapy, mo le togafitiga muamua o gasegase e maua i le locally advanced unresectable po'o le metastatic human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative gastric po'o le gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma o latou tumo e claudin (CLDN) 18.2 positive. O le Zolbetuximab o le uluai NMPA-ua faamaonia le monoclonal antibody e faatatau i sela o le tumo o le gastric e faaalia ai le biomarker CLDN18.2, e ofoina atu ai se auala e matua faatatauina i togafitiga o le kanesa.
O le faamaoniga a le NMPA o le zolbetuximab e lagolagoina e faamaumauga mai le Vaega 3 o tofotofoga faafomai o le GLOW ma le SPOTLIGHT i le lalolagi atoa lea na aofia ai le 145 ma le 36 gasegase mai le atunuu tele o Saina. O le tofotofoga a le GLOW na iloiloina ai le zolbetuximab faatasi ai ma le CAPOX (o se faiga tuufaatasi o le chemotherapy e aofia ai le capecitabine ma le oxaliplatin) pe a faatusatusa i le placebo faatasi ai ma le CAPOX. O le tofotofoga a le SPOTLIGHT na iloiloina ai le zolbetuximab faatasi ai ma le mFOLFOX6 (o se faiga tuufaatasi e aofia ai le oxaliplatin, leucovorin ma le fluorouracil) pe a faatusatusa i le placebo faatasi ai ma le mFOLFOX6.
O le suʻega a le SPOTLIGHT na iloiloina ai le zolbetuximab faʻatasi ai ma le mFOLFOX6 (o se faiga tuʻufaʻatasi e aofia ai le oxaliplatin, leucovorin ma le fluorouracil) pe a faʻatusatusa i le placebo faʻatasi ai ma le mFOLFOX6. O togafitiga i le zolbetuximab na faʻaalia ai le maua ai o ni faʻaleleia atili taua i le ola e aunoa ma le alualu i luma (PFS) ma le ola atoa (OS) pe a faʻatusatusa i isi togafitiga masani o chemotherapy i gasegase agavaa e maua i le kanesa o le manava ma le GEJ. I le suʻega a le GLOW, o le PFS ogatotonu o le 8.21 masina na ausia i le zolbetuximab faʻatasi ai ma le CAPOX o le togafitiga muamua e faʻatusatusa i le 6.80 masina ma le placebo faʻatasi ai ma le CAPOX. O le OS ogatotonu o le 14.39 masina e faʻatusatusa i le 12.16 masina i vaega togafitiga taʻitasi. O taunuuga tutusa o le aoga na vaaia i le suega SPOTLIGHT, lea o le PFS ogatotonu e 10.61 masina e faatusatusa i le 8.67 masina, ma le OS ogatotonu e 18.23 masina e faatusatusa i le 15.54 masina, faatasi ai ma le zolbetuximab faaopoopo i le mFOLFOX6, e faatusatusa i le placebo faaopoopo i le mFOLFOX6. I suega uma e lua o le GLOW ma le SPOTLIGHT, o le aofaiga o aafiaga ogaoga o togafitiga faafuasei (TEAEs) sa tutusa i vaega o togafitiga zolbetuximab pe a faatusatusa i vaega e le o aafia. O TEAEs masani uma na lipotia i vaega o togafitiga zolbetuximab o le niniva, pua’i ma le leai o se fia ‘ai.
I le au'ili'iliga tu'ufa'atasi, o le averesi o le ola e aunoa ma le alualu i luma o le 9.2 masina i le vaega o le zolbetuximab ma le 8.2 masina i le vaega o le placebo (fua faatatau o le lamatiaga mo le alualu i luma po'o le oti, 0.71; 95% confidence interval [CI], 0.61 i le 0.83). E 377 mai le 537 gasegase (70.2%) i le vaega o le zolbetuximab ma le 424 mai le 535 gasegase (79.3%) i le vaega o le placebo na maliliu. O le averesi o le ola atoa o le 16.4 masina i le vaega o le zolbetuximab ma le 13.7 masina i le vaega o le placebo (fua faatatau o le lamatiaga mo le oti, 0.77; 95% CI, 0.67 i le 0.89). O ituaiga o togafitiga fa'asaga i le kanesa na mulimuli ane sa paleni i le va o vaega togafitiga.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
Email：myimmnet@163.com
FA'AMATALAGA
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Taimi na lafoina ai: Ianuari-09-2025