Ua talia e le Nofoaga Autu mo Iloiloga o Fualaau Faasaina le NDA lona fa mo le TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) a Kelun-Biotech.

I le aso 22 o Me, 2025, na faasilasila mai ai e Kelun Bio ua talia e le Center for Drug Evaluation (CDE) o le National Medical Products Administration (NMPA) o Saina le talosaga mo se faailoga fou o lana trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, e taʻua foi o le SKB264/MK – 2870) (®). O lenei faailoga fou e mo le togafitia o tagata matutua e maua i le kanesa o le susu (BC) e le mafai ona togafitia i le tulaga maualuga po o le metastatic hormone receptor-positive (HR+) ma le human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) ua uma ona maua togafitiga endocrine muamua ma isi togafitiga systemic i le tulaga maualuga po o le metastatic. O lenei taliaina na faavae i luga o taunuuga lelei o le suesuega resitalaina o le Phase 3 OptiTROP – Breast02. O lenei talosaga o le talosaga faailoga lona fa mo le sac – TMT na taliaina e le NMPA.

O le OptiTROP – Breast02 o se suʻesuʻega faʻapitoa, tatala-faʻailoga, tele-nofoaga, Vaega 3 lea na iloiloina ai le aoga ma le saogalemu o le sacituzumab tirumotecan monotherapy i le fua o le 5 mg/kg i vaiaso taʻitasi e lua (Q2W) pe a faʻatusatusa i le filifiliga a le fomaʻi o le chemotherapy i gasegase e le mafai ona togafitia i le locally progressive poʻo le metastatic HR+/HER2- (immunohistochemistry [IHC] 0, IHC 1+, poʻo le IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) kanesa o le susu. E faʻavae i luga o le auʻiliʻiliga vaelua muamua na faʻamaotiina, na ausia ai le tulaga autu o le aoga o lenei suʻesuʻega faʻapitoa Vaega 3. Pe a faʻatusatusa i le filifiliga a le fomaʻi o le chemotherapy, o le sac – TMT monotherapy na faʻaalia ai se faʻaleleia atili taua ma taua i le faʻataʻitaʻiga i le tulaga autu o le ola e aunoa ma le alualu i luma (PFS) e pei ona iloiloina e le komiti iloiloga tutoʻatasi tauaso (BIRC), faʻatasi ai ma se faʻaitiitia tele o le lamatiaga o le alualu i luma o le faʻamaʻi poʻo le oti. Na faʻaalia foʻi e le Sac – TMT se aga lelei i le ola atoa (OS).

I le aso 16 o Me, 2024, na faasilasila mai ai e le upega tafailagi aloaia a le CDE o le a toe iloiloina le Talosaga e ala i le faagasologa o le iloiloga ma le faamaoniga o le faamuamua. O le faailoga lona fa lea o le sac-TMT e ui atu i le faagasologa o le iloiloga ma le faamaoniga o le faamuamua a le CDE, faatasi ai ma faailoga muamua e tolu o le sat-TMT na faamaonia ina ua maeʻa le iloiloga faamuamua.

E uiga i le sac-TMT (佳泰莱®)

O le Sac-TMT, o se oloa autū a le Kamupani, o se TROP2 ADC fou a le tagata lea e iai ai aia tatau tau le atamai a le Kamupani, e fa'atatau i tumo malolosi e pei o le kanesa o le mama e le o ni sela la'ititi (NSCLC), BC, kanesa o le manava (GC), tumo fa'afafine, fa'atasi ai ma isi. Ua atia'e le Sac-TMT fa'atasi ai ma se so'otaga fou e fa'apipi'i ai le uta, o se belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor fa'atasi ai ma le drug-to-antibody-ratio (DAR) o le 7.4. E iloa fa'apitoa e le Sac-TMT le TROP2 i luga o le fogāeleele o sela o le tumo e ala i le recombinant anti-TROP2 humanized monoclonal antibodies, lea e fa'ama'a'aina e sela o le tumo ma fa'asa'olotoina le KL610023 i totonu o le sela. O le KL610023, i le avea ai ma se topoisomerase I inhibitor, e fa'aosofia ai le fa'aleagaina o le DNA i sela o le tumo, lea e o'o atu ai i le taofia o le ta'amilosaga o le sela ma le apoptosis. E le gata i lea, e fa'asa'olotoina fo'i le KL610023 i le siosiomaga o le tumo. Ona o le KL610023 e mafai ona sosolo i totonu o le membrane, e mafai ai ona faia se aafiaga e vaʻavaʻai i ai, pe i se isi faaupuga, fasiotia sela o le tumo o loʻo lata ane.

I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.

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