Ua aofia le IBI343 (CLDN 18.2 ADC) o se vailaʻau faʻafomaʻi fou e le National Medical Products Administration mo le togafitia o gasegase ua leva ona maua i le pancreatic ductal adenocarcinoma.

I le aso 8 o Ianuari, na tuʻuina atu ai e le Center for Drug Evaluation (CDE) a le China's National Medical Products Administration (NMPA) le Breakthrough Therapy Designation (BTD) mo le IBI343, o se TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC e sili ona lelei i lona vasega, e fai ma monotherapy mo le togafitia o gasegase CLDN18.2-positive advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) ua alualu i luma ina ua maeʻa le tasi le laina o togafitiga faʻasolosolo muamua.

O le BTD mo le IBI343 na tuʻuina atu e faʻavae i luga o faʻamaumauga mai se suʻesuʻega o le Vaega 1 o loʻo faʻaauau pea na faia i Saina, Ausetalia ma le Iunaite Setete (NCT05458219), lea na faʻaalia ai le saogalemu lelei ma le mafai ona onosaʻi, faʻapea foʻi ma le aoga tele o le IBI343 monotherapy i gasegase ua maʻi PDAC ua alualu i luma. O faʻamaumauga mai le vaega o le suʻesuʻega na tuʻuina atu i le 2024 ESMO Asia Congress:

E oʻo mai i le aso 6 o Setema, 2024, e toʻa 43 gasegase e iai le CLDN18.2-positive (≥60% sela o le tumo ma le malosi o le valiina o le membranous ≥1+ e le IHC) PDAC ua alualu i luma na maua le IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy. O tagata auai uma na muamua maua le itiiti ifo ma le 1 laina o togafitiga muamua, ma le 60.5% na maua le 2 pe sili atu laina o togafitiga e teteʻe ai i le kanesa.

E 43 gasegase sa mafai ona iloiloina le aoga ma le fua faatatau o le tali atu fa'amoemoe (ORR) o le 32.6%, fua faatatau o le tali atu fa'amoemoe fa'amaonia (cORR) o le 23.3%, ma le fua faatatau o le puleaina o fa'ama'i fa'amaonia (cDCR) o le 81.4%.

I le aso e gata ai faʻamaumauga, e 4 mai le 10 gasegase cORR na alualu i luma, o le umi ogatotonu o le tali atu (mDoR) e 7.0 (4.0-NC) masina, ma o le fua faatatau o le DoR i le 6-masina e 63%. E 26 gasegase na tutupu ni mea tutupu PFS, faatasi ai ma le averesi o le ola e aunoa ma le alualu i luma (mPFS) o le 5.3 (4.1-7.4) masina, ma e leʻi atoatoa faʻamaumauga OS.

O taunuuga fou o le saogalemu na faaalia ai le tulaga lelei o le saogalemu o le IBI343 faatasi ai ma le maualalo o le fua faatatau o le oona o le gastrointestinal ma leai ni faailoilo fou o le saogalemu. 97.7% o tagata auai na aafia i ni aafiaga leaga faafuasei o togafitiga (TEAEs), faatasi ai ma TEAEs e sili ona taatele o le anemia, faaitiitia o le numera o neutrophils, faaitiitia o le fia 'ai, niniva, ma faaitiitia le numera o sela pa'epa'e. 51.2% o tagata auai na aafia i ni TEAEs e ≥ vasega 3, ma e leai se niniva ma le pua'i e ≥ vasega 3 na tupu. E leai se TEAE na i'u ai i le oti.

E uiga i le IBI343（Anti-CLDN18.2 ADC）

O le IBI343 o se recombinant human anti-CLDN18.2 monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) na atiae e Innovent Biologics. E fusifusia le IBI343 i sela o le tumo o loʻo faʻaalia le CLDN18.2, o le a tupu le internalization o le CLDN18.2 dependent ADC ma o le a faʻasaʻolotoina le vailaʻau ma iu ai ina faʻaleagaina le DNA ma iu ai ina apoptosis o sela o le tumo. E mafai foʻi e le vailaʻau ua faʻasaʻolotoina ona sosolo i luga o le membrane plasma e oʻo atu ma fasiotia sela tuaoi, ma iu ai ina "aafiaga o le fasiotia o tagata e tu i tafatafa".

I le avea ai ma se TOPO1i ADC fou, ua faʻaalia e le IBI343 le saogalemu e mafai ona onosaia ma faʻamalosiauina ai faʻailoga aoga i suʻesuʻega faʻaklinikal Vaega 1. O loʻo suʻesuʻeina nei le gafatia faʻafomaʻi o le IBI343 i ituaiga o tumo e pei o le kanesa o le manava ma le pancreas.

Ia Me 2024, na tuʻuina atu ai e le Pulega o Oloa Faafomaʻi a le Atunuʻu (NMPA) a Saina le faʻailogaina o le togafitiga fou (BTD) i le IBI343 mo le faʻaaogaina o se vailaʻau e tasi i gasegase e maua i le CLDN18.2–positive gastric poʻo le gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma o ē na aʻafia i le alualu i luma o le faʻamaʻi ina ua maeʻa ni togafitiga faʻapitoa se lua muamua. O loʻo faʻaauau pea le suʻega Vaega 3 (NCT06238843) o le IBI343 mo lenei faʻailoga.

Ia Iuni 2024, na maua ai e le IBI343 le Fast Track Designation mai le US Food and Drug Administration (FDA) mo le togafitia o le kanesa o le ductal adenocarcinoma (PDAC) ua leva ona le mafai ona toe faia pe ua toe tupu mai ma/pe ua le toe aoga i se tasi o togafitiga muamua. O loʻo faʻaauau pea le suʻega o le Vaega 1 i le tele o itulagi (NCT05458219) o le IBI343 mo le PDAC na togafitia muamua.

I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.

Numera Telefoni：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Fa'asinomaga

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.innoventbio.com/#/

3.132MO Anti-claudin18.2 (CLDN18.2) antibody-drug conjugate (ADC) IBI343 i gasegase (pts) e iai le pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): Fa'afouga o taunu'uga mai se su'esu'ega vaega I - Annals of Oncology