Ia Aokuso 2025, na aloaia ai e le Center for Drug Evaluation (CDE) o le National Medical Products Administration (NMPA) le Breakthrough Therapy Designation i le Ina-cel, o se togafitiga fou o le CD19-directed CAR-T cell na atiaeina e Juventas, mo le togafitia o tamaiti mamaʻi e toe maua i le B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) poʻo le refractory.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
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O le Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) o se oloa CD19-specific chimeric antigen receptor (CAR) T-cell, o loʻo i ai le CD19 scFv e maua mai le clone HI19α ma le 4-1BB/CD3-ζ costimulatory domain, lea na faʻamaonia i Saina mo gasegase matutua e toe maua pe le toe malosi le B-acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) ia Novema 2023.
O leFonotaga Faaletausaga a le ASCO 2025 lipoti o le suʻesuʻega moni e tele-nofoaga tutotonu, e le faʻalavelaveina (NCT06450067) e iloilo ai le Inati-cel mo tagata matutua B-ALL. I le va o Novema 20, 2023, ma Novema 13, 2024, e 62 tagata mamaʻi na maua le Inati-cel ma sa mafai ona iloiloina. O le averesi o tausaga e 37.5 (vaega, 14-76) tausaga, ma le 13 tagata mamaʻi e ≥60 tausaga le matutua. I le suʻesuʻega, e 16 mataupu na toe foʻi mai ina ua maeʻa le hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), e 4 mataupu e le mafai ona togafitia muamua, ma e silia ma le 70% o tagata mamaʻi na tauaveina ni faʻaletonu tau kenera e maualuga le lamatiaga. O le averesi o le tui e 0.60 (vaega: 0.46-0.9) ×108CAR-T sela ola.
Fa'ai'uga: O fa'amaumauga e o'o mai i le aso 30 o Tesema, 2024, fa'atasi ai ma le averesi o le su'esu'ega o le 3.8 masina (vaega: 0.5–12.4 masina), 89.5% na ausia le MRD-negative ORR ina ua mae'a le Inati-cel i gasegase r/r, e aofia ai le 31 ma le CR ma le 3 ma le CRi (laulau 1). E toaiva gasegase na maua le MRD-positive i le su'esu'ega, o le fua faatatau o le MRD-negative na o'o atu i le 100% ina ua mae'a le Inati-cel. Ina ua mae'a le Inati-cel, e 26 gasegase na maua ai taunu'uga o le MRD e ala i le q-PCR, ma e 92.3% na maua ai taunu'uga le lelei. Ina ua mae'a le CR/CRi, e to'a 4 gasegase na faia mulimuli ane le allo-HSCT i le taimi e malolo ai. O le averesi o le DOR, OS ma le RFS e le'i ausia ma e aunoa ma le fa'asa'oina o gasegase i le allo-HSCT mulimuli ane. I totonu o gasegase e mafai ona iloiloina, o le fua faatatau o le 1-tausaga RFS ma le DOR e 76.2% ma le 74.1%, i le faasologa. E toafitu gasegase na toe foʻi mai le kanesa, e aofia ai le 3 toe foʻi mai o le CD19+, 2 toe foʻi mai o le CD19-, ma le 2 e leʻi manino le tulaga o le CD19. E tāua le mātauina, i mataupu e 6 o le faʻamaʻi i fafo atu o le medullary, e 4 mataupu na aogā, ae 2 mataupu na toe foʻi mai i totonu o le 3 masina talu ona maeʻa le Inati-cel. O gasegase uma na maua le tui o le Inati-cel sa ola, vagana ai le tasi le maliu ona o le alualu i luma o le faʻamaʻi. O mea leaga e masani ona tutupu (AEs) e tāua tele o le cytokine release syndrome (CRS) ma le immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). E limasefulutasi pasene o gasegase na atiaʻe le CRS, ae o le vasega 3 pe maualuga atu o le CRS ma le ICANS na o le 3.2% ma le 1.6% o gasegase na tutupu, i le faasologa lava lea; o gasegase uma na toe malosi e aunoa ma ni faʻalavelave, e leai ni maliu e fesoʻotaʻi ma le AE.
O le fa'aaogaina moni o le Inati-cel i le lalolagi atoa ua fa'aalia ai le maualuga o le MRD-negative ORR i tagata matutua B-ALL. Sa mafai ona pulea le tulaga saogalemu, fa'atasi ai ma le maualalo o le a'afiaga o le grade ≥3 CRS ma ICANS i le lalolagi moni. O le a tu'uina atu fa'amatalaga umi mo le su'esu'ega.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
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Taimi na lafoina ai: Aokuso-26-2025