I le aso 31 o Mati, 2025, na faasilasila mai ai e le Innovent Biologics ua tuuina atu e le Center for Drug Evaluation (CDE) a le China's National Medical Products Administration (NMPA) le Breakthrough Therapy Designation (BTD) mo le IBI363, o se polotini muamua i le vasega o le PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein, e fai ma monotherapy mo le togafitia o le mucosal po o le acral melanoma ua alualu i luma i le lotoifale po o le metastatic e le mafai ona aveeseina e lei mauaina muamua se togafitiga systemic.
E uiga i le IBI363 (Porotini muamua i le vasega o le PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion)
O le IBI363 o se vailaʻau muamua i lona vasega ua atiaʻe tutoʻatasi e Innovent Biologics. O se porotini PD-1/IL-2 bispecific antibody fusion ua mamanuina e faʻaleleia atili ai le lelei aʻo faʻaitiitia ai le oona. O le vaega IL-2 o le IBI363 ua mamanuina e faʻaleleia atili ai aafiaga faʻamalolo ma faʻaitiitia ai aafiaga itu, aʻo le vaega fusifusia PD-1 e mafai ai ona poloka le PD-1 ma faʻapitoa le tuʻuina atu o le IL-2. I le taofia faʻatasi o le auala PD-1/PD-L1 ma faʻagaoioia le auala IL-2, e faʻafaigofieina ai e le IBI363 le faʻatatauina ma le faʻagaoioia o sela T faʻapitoa mo le tumo. Ua faʻaalia e suʻesuʻega faʻapitoa muamua o loʻo faʻaalia e le IBI363 le malosi o le gaioiga e teteʻe ai i le tumo i le tele o faʻataʻitaʻiga faʻafomaʻi e iai le tumo, e aofia ai i latou e teteʻe i le PD-1 inhibitors ma faʻataʻitaʻiga metastatic. E le gata i lea, ua faʻaalia ai se talaaga saogalemu lelei i faʻataʻitaʻiga faʻapitoa muamua.
O loʻo faʻagasolo nei suʻega faʻafomaʻi o le IBI363 i Saina, le Iunaite Setete, ma Ausetalia e iloilo ai lona saogalemu, gafatia e onosaʻi ai ma lona aoga muamua i tagata ua maua i le kanesa ua alualu i luma. Ua amataina le suʻesuʻega taua muamua o le IBI363, mo le togafitia o le IO-naive mucosal poʻo le acral melanoma.
E le gata i lea, ua maua e le IBI363 ni fa'ailoga se lua o le fast track (FTD) mai le US FDA, mo le togafitia o le melanoma ma le squamous NSCLC. Ua maua fo'i e le IBI363 le fa'ailoga o le breakthrough therapy mai le NMPA o Saina mo le togafitia o le melanoma.
Ua tuʻuina atu e Innovent Faʻamatalaga Faʻafomaʻi Vaega 1 o le PD-1/IL-2α Bispecific Antibody Fusion Protein (IBI363) Muamua i le Vasega i le Melanoma i le Fonotaga Faʻaletausaga a le ASCO 2024.
E to'a 67 tagata na maua i le melanoma ua alualu i luma i le lotoifale po'o le metastatic ma e le'i manuia pe le mafai ona onosa'i i togafitiga masani na lesitalaina ma maua le IBI363 i le tui i le va o le 100 μg/kg QW ma le 2 mg/kg Q3W. 89.6% o tagata na maua muamua le immunotherapy, ma le 61.2% o tagata na ≥ 2 laina o togafitiga fa'apitoa muamua. 25.4% o tagata na maua i le baseline ate metastasis ma le 70.1% o tagata na acral po'o mucosal subtypes.
E oʻo mai ia Ianuari 11, 2024, e 57 tagata na faia le iloiloga o le tumo pe a uma le amataga. O le tali sili ona lelei o le tali atoatoa (CR) i le 1 tagata, tali faʻaitiitiga (PR) i le 15 tagata. O le fua faatatau o le tali atoa (ORR) e 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) ma le DCR e 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). I le 25 tagata na togafitia i le immunotherapy (IO) i le vaega o le tui 1mg/kg Q2W (n=25), o le ORR e 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), o le DCR e 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
I le tulaga o le saogalemu, e 16 (23.9%) tagata na maua i ni aafiaga leaga faafuasei o togafitiga (TEAEs) tulaga ≥3. O TEAE masani lava o le tiga o le tino (34.3%), hyperthyroidism (29.9%), ma le anemia (25.4%). O aafiaga leaga e fesoʻotaʻi ma le puipuiga o le tino (irAEs) tulaga ≥3 na tutupu i le 8 (11.9%) tagata. E leai se TRAE na mafua ai le oti.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
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Taimi na lafoina ai: Ape-01-2025