I le aso 17 o Fepuari, 2025, na faasilasila mai ai e le Innovent Biologics ua maua e lana uluai polotini PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein, IBI363, lona lua Fast Track Designation (FTD) mai le US Food and Drug Administration (FDA). O lenei faailoga e faatatau i le togafitiga o le kanesa o le mama e le mafai ona togafitia, ua alualu i luma i le lotoifale, po o le metastatic squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) lea ua alualu i luma ina ua maeʻa le togafitiga anti-PD-(L)1 immune checkpoint inhibitor ma le chemotherapy e faavae i le platinum. Ua faaalia e le IBI363 le aoga ma le saogalemu i le tele o ituaiga o tumo malolosi. I le taimi nei, o loʻo faia e le Innovent ni suega faafomaʻi Vaega 1/2 o le IBI363 e masani lava i Saina ma le US.
O le Fast Track Designation (FTD) o se faiga fa'atonutonu ua mamanuina e fa'avavevave ai le atina'eina fa'aklinikal ma le iloiloga o vaila'au ua fa'amoemoe e togafitia ai tulaga ogaoga ma fa'afetaia'ia ai mana'oga fa'afoma'i e le'i fa'ataunu'uina. O vaila'au ua tu'uina atu i ai le FTD e maua ai le manuia mai le fa'ateleina o fesoota'iga ma le FDA i le taimi atoa o le atina'eina o vaila'au, e ono fa'avavevaveina ai lo latou atina'eina fa'aklinikal ma le fa'agasologa o le fa'amaoniga.
E uiga i le IBI363 (Muamua i le vasega PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein))
O le IBI363 o se vailaʻau muamua i lona vasega ua atiaʻe tutoʻatasi e Innovent Biologics. O se porotini PD-1/IL-2 bispecific antibody fusion ua mamanuina e faʻaleleia atili ai le lelei aʻo faʻaitiitia ai le oona. O le vaega IL-2 o le IBI363 ua mamanuina e faʻaleleia atili ai aafiaga faʻamalolo ma faʻaitiitia ai aafiaga itu, aʻo le vaega fusifusia PD-1 e mafai ai ona poloka le PD-1 ma faʻapitoa le tuʻuina atu o le IL-2. I le taofia faʻatasi o le auala PD-1/PD-L1 ma faʻagaoioia le auala IL-2, e faʻafaigofie ai e le IBI363 le faʻatatauina ma le faʻagaoioia o sela T faʻapitoa mo le tumo. Ua faʻaalia e suʻesuʻega faʻapitoa muamua o loʻo faʻaalia e le IBI363 le malosi o le teteʻe atu i le tumo i le tele o faʻataʻitaʻiga faʻafomaʻi e iai le tumo, e aofia ai i latou e teteʻe atu i mea e taofia ai le PD-1 ma faʻataʻitaʻiga metastatic. E le gata i lea, ua faʻaalia ai se tulaga saogalemu lelei i faʻataʻitaʻiga faʻapitoa muamua. O loʻo faia nei suʻega faʻapitoa i Saina, le Iunaite Setete, ma Ausetalia e iloilo ai lona saogalemu, gafatia ma le aoga muamua i tagata e iai ni kanesa ua alualu i luma.
I le Konafesi a le Lalolagi i le Kanesa o le Mama (WCLC) ia Setema 2024, na tuʻuina atu ai e le IBI363 ni faʻailoga lelei o le aoga i gasegase e iai le sqNSCLC o ē na muamua mauaina le immunotherapy:
I le vaega o le tui e 3 mg/kg, i gasegase e le itiiti ifo i le 12 vaiaso o le su'esu'ega pe mae'a fo'i le su'esu'ega (n=18), o le fua faatatau o le tali atu (ORR) e 50.0%, ma le fua faatatau o le puleaina o fa'ama'i (DCR) e 88.9%. O le averesi o le ola e aunoa ma le alualu i luma (PFS) e le'i ausia lava ma o lo'o i lalo o le su'esu'ega.
I le vaega o le tui 1/1.5 mg/kg, o le PFS ogatotonu e 5.5 masina (95% CI: 1.5, 8.3), faatasi ai ma le fua faatatau o le PFS i le 12-masina e 30.7%, ma faamatilatila mai ai faamanuiaga e ono maua mai le immunotherapy i se taimi umi.
I vaega eseese o le fua o le 1/1.5/3 mg/kg, o gasegase e iai le PD-L1 TPS<1% (n=22) ma i latou e iai le PD-L1 TPS≥1% (n=22) na ausia ni ORR fa’amalosiau o le 36.4% ma le 31.8%, i le faasologa lava lea, o lo’o fa’ailoa mai ai le tulaga lelei e ono iai le IBI363 i vaega e maualalo le fa’aalia o le PD-L1.
E uiga i le Kanesa o le Mama e Lē o ni Sela Laiti (sqNSCLC)
O le kanesa o le mama o le faʻamaʻi sili ona taatele ma sili ona mataʻutia i le lalolagi atoa, e aofia ai ma Saina[1], ma o se luʻitau tele lea i le soifua maloloina lautele. O le kanesa o le mama e le o ni sela laʻititi (NSCLC) e sili atu i le 80% o mataupu uma o le kanesa o le mama[2], ma o le squamous cell carcinoma o se tasi o ona ituaiga tetele e lua[2]. I tausaga talu ai nei, o mea e taofia ai le puipuiga o le tino ua suia ai le laufanua o togafitiga mo le NSCLC. Peitaʻi, mo gasegase e iai le NSCLC ua le manuia le immunotherapy ma e leai ni suiga o le gene driver, o loʻo iai pea se manaʻoga taua ma faanatinati e leʻi faʻataunuʻuina mo filifiliga togafitiga lelei. O le togafitiga masani lona lua poʻo le lona tolu, docetaxel, e ofoina atu le aoga faʻatapulaʻa, faʻatasi ai ma le averesi o le ola e aunoa ma le alualu i luma (PFS) e itiiti ifo i le fa masina[3],[4]. E ui o loʻo faʻaalia e antibody-drug conjugates (ADCs) le folafolaga, e lua suʻesuʻega tetele o le Vaega 3 i le squamous NSCLC e leʻi faʻaalia ai le aoga faamalieina.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Fa'asinomaga
Taimi na lafoina ai: Fepuari-20-2025