I le aso 21 o Mati, 2025, na faasilasila mai ai e le Junshi Biosciences ua faamaonia e le National Medical Products Administration (“NMPA”) le talosaga faaopoopo mo vailaau fou (“sNDA”) mo le oloa a le kamupani, toripalimab, faatasi ai ma le bevacizumab mo togafitiga muamua o gasegase e le mafai ona aveeseina pe ua metastatic hepatocellular carcinoma (“HCC”).
O le fa'amaoniga fa'aopoopo a le NDA e fa'avae i luga o fa'amaumauga mai le su'esu'ega HEPATORCH (NCT04723004), o se su'esu'ega fa'aklinikal fa'avaomalo e tele-nofoaga, fa'ata'ita'i, tatala-fa'ailoga, ma pulea-gaoioiga vaega 3. O Polofesa Jia FAN, o se tagata a'oa'o o le Chinese Academy of Sciences, mai le Falema'i Zhongshan e feso'ota'i ma le Iunivesite o Fudan, sa avea ma tagata su'esu'e autu. Na fa'alauiloa le HEPATORCH i nofoaga fa'aklinikal e 57 i le atunu'u tele o Saina, Taiwan ma Sigapoa o Saina, ma e 326 gasegase na lesitalaina. O le fa'amoemoe o le su'esu'ega e iloilo le aoga ma le saogalemu o le toripalimab fa'atasi ai ma le bevacizumab mo le togafitiga muamua o le HCC e le mafai ona tipiina pe metastatic pe a fa'atusatusa i le togafitiga masani i le sorafenib.
Ia Setema 2024, na fa'alauiloa muamua ai taunu'uga o le su'esu'ega a le HEPATORCH i le 27th National Clinical Oncology Conference ma le 2024 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Academic Annual Meeting. O taunu'uga o le su'esu'ega na fa'aalia ai o taunu'uga autū, o le ola e aunoa ma le alualu i luma ("PFS," e fa'avae i luga o le iloiloga tuto'atasi o le X-ray) ma le OS, na maua uma ai ni taunu'uga lelei.
Ua faʻaalia e le HEPATORCH pe a faʻatusatusa i le sorafenib, o le toripalimab faʻatasi ma le bevacizumab e mafai ona faʻalauteleina tele le PFS ma le OS o gasegase, faʻatasi ai ma le PFS ogatotonu o le 5.8 masina vs. 4.0 masina, faʻaitiitia le lamatiaga o le alualu i luma o le faʻamaʻi poʻo le oti i le 31% (hazard ratio [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), faʻatasi ai ma le OS ogatotonu o le 20.0 masina vs. 14.5 masina, ma faʻaitiitia le lamatiaga o le oti i le 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). O le fua faatatau o tali faʻamoemoe ("ORR") o le vaega toripalimab ma le bevacizumab sa maualuga tele nai lo le vaega sorafenib. O le ORR o vaega e lua e 25.3% ma le 6.1%, i le faasologa. E le gata i lea, o le togafitiga tuufaatasi e iai sona talaaga lelei o le saogalemu i gasegase e iai le HCC ua alualu i luma. O le fua faatatau o le oona e ogatasi ma le fua faatatau o le oona ua iloa o le togafitiga masani e tasi, ma e leai se faailoilo fou o le saogalemu na iloa.
E uiga i le Toripalimab
O le Torapalimab o se antibody monoclonal anti-PD-1 ua atia'e ona o lona gafatia e poloka ai fegalegaleaiga a le PD-1 ma ona ligands, PD-L1 ma le PD-L2, ma fa'aosofia ai le internalization o le PD-1 receptor (endocytosis function). O le polokaina o fegalegaleaiga a le PD-1 ma le PD-L1 ma le PD-L2 e fa'aleleia atili ai le gafatia o le puipuiga o le tino e osofa'i ma fasiotia ai sela o le tumo.
E silia ma le fasefulu suʻesuʻega faafomaʻi o le toripalimab na lagolagoina e le kamupani e aofia ai le silia ma le sefululima faʻailoga ua faia i le lalolagi atoa e Junshi Biosciences, e aofia ai Saina, le Iunaite Setete, Europa ma Asia i Sautesasaʻe. O suʻesuʻega faafomaʻi taua o loʻo faʻaauau pea pe ua maeʻa e iloilo ai le saogalemu ma le aoga o le toripalimab e aofia ai le tele o ituaiga o tumo, e aofia ai kanesa o le mama, nasopharynx, esophagus, manava, tagāmimi, susu, ate, fatugaʻo, ma le paʻu.
I le atunuu tele o Saina, o le toripalimab o le uluai anti-PD-1 monoclonal antibody i totonu o le atunuu ua faamaonia mo le maketiina (ua faamaonia i Saina o le TUOYI®). I le taimi nei, e sefulutasi faailoga ua faamaonia mo le toripalimab i le atunuu tele o Saina:
melanoma e le mafai ona togafitia pe ua salalau pe a uma ona le manuia le togafitiga masani;
kanesa o le nasopharyngeal ua toe tupu pe ua salalau (NPC) pe a uma ona le manuia ia le itiiti ifo ma le lua laina o togafitiga fa'alesoifua maloloina muamua;
o le kanesa o le urothelial ua alualu i luma i le lotoifale po'o le metastatic lea na le manuia ai le chemotherapy o lo'o i ai le platinum pe ua alualu i luma i totonu o le 12 masina o le neoadjuvant po'o le adjuvant platinum-containing chemotherapy;
fa'atasi ai ma le cisplatin ma le gemcitabine o le togafitiga muamua lea mo gasegase e toe maua i le NPC i le lotoifale po'o le metastatic;
fa'atasi ai ma le paclitaxel ma le cisplatin i le togafitiga muamua o gasegase e le mafai ona togafitia e iai le kanesa o le esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) ua alualu i luma/toe fai mai pe ua metastatic mamao;
fa'atasi ai ma le pemetrexed ma le platinum o le togafitiga muamua lea i le EGFR mutation-negative ma le ALK mutation-negative, unresectable, locally advanced po'o le metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC);
fa'atasi ai ma le chemotherapy e fai ma togafitiga perioperative ma mulimuli ane ma le monotherapy e fai ma togafitiga adjuvant mo le togafitia o gasegase matutua e iai le tulaga IIIA-IIIB NSCLC e mafai ona tipi ese;
fa'atasi ai ma le axitinib mo le togafitiga muamua o gasegase e lamatia tele pe le mafai ona togafitia pe metastatic renal cell carcinoma (RCC);
fa'atasi ai ma le etoposide fa'atasi ai ma le platinum mo le togafitiga muamua o le kanesa o le mama la'ititi e tele lona tulaga (ES-SCLC);
fa'atasi ai ma le paclitaxel mo le tui (fa'apipi'i i le albumin) mo le togafitiga muamua o le kanesa o le susu e toe tupu pe metastatic triple-negative (TNBC);
fa'atasi ai ma le bevacizumab mo le togafitiga muamua o gasegase e le mafai ona togafitia pe ua salalau le hepatocellular carcinoma (HCC).
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Taimi na lafoina ai: Mati-27-2025