Ua Fa'amaonia e Saina le Limertinib mo le EGFR T790M+ NSCLC

I le aso 16 o Ianuari, 2025, na faamaonia ai e le Pulega o Oloa Faafoma’i a le Atunuu (NMPA) a Saina le Talosaga Fou mo Vaila’au (NDA) o le limertinib mo le togafitia o gasegase matutua e maua i le kanesa o le mama (NSCLC) ua alualu i luma po’o le metastatic EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer.

E uiga i le Limertinib

O le Limertinib o se EGFR TKI o le tupulaga lona tolu e tu'uina atu i le gutu ma e iai ana aia tatau, ua fa'amaonia e le NMPA a Saina mo le togafitia o gasegase matutua e maua i le kanesa o le mama (NSCLC) ua alualu i luma i le lotoifale po'o le metastatic EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC). O lo'o i lalo o le iloiloga a le NMPA le lona lua o le NDA mo le togafitiga muamua o gasegase matutua e maua i le NSCLC ua alualu i luma i le lotoifale po'o le metastatic e tauaveina le EGFR exon 19 deletions po'o le exon 21 L858R mutations.

Na faʻaalia le manuia o le vailaʻau i se suʻega faʻaklinikal Vaega 3 e tele-nofoaga tutotonu, faʻafuaseʻi, tauaso lua, faʻatonutonuina e faʻatusatusa ai lona aoga ma le saogalemu i le gefitinib i togafitiga muamua o gasegase e iai le NSCLC ua alualu i luma i le lotoifale poʻo le metastatic o loʻo iai ni suiga o le EGFR. A ausia le tulaga autu, o le a tuʻuina atu iʻuga i konafesi faʻaleaʻoaʻoga o loʻo lumanaʻi pe lolomiina i mekasini faʻaleaʻoaʻoga.

O le faaiuga faatonutonu na lagolagoina e faamaumauga mai se suega taua o le vaega 2b (NCT03502850). O se suesuega e tasi le vaega, tatala-igoa, vaega 2b na faia i falemai e 62 i le Malo o Tagata o Saina. O gasegase e iai le NSCLC ua alualu i luma i le lotoifale po o le metastatic faatasi ai ma le EGFR T790M mutations ua faamaonia i le ogatotonu i le aano o le tumo po o le plasma toto na alualu i luma ina ua maeʻa le tupulaga muamua po o le lona lua o le EGFR tyrosine kinase inhibitors po o le EGFR T790M mutations muamua na lesitalaina.

Mai le aso 16 o Iulai, 2019, e oo atu i le aso 10 o Mati, 2021, e 301 gasegase na lesitalaina ma amata togafitiga i le limertinib. Na ulufale uma gasegase i le seti atoa o auiliiliga ma le seti saogalemu. I le aso e gata ai faamatalaga ia Setema 9, 2021, e 76 (25.2%) na tumau pea i le togafitiga. O le taimi ogatotonu o le su'esu'ega e 10.4 masina. I luga o le faavae o le seti atoa o auiliiliga, o le ORR na iloiloina e le komiti iloilo tutoatasi e 68.8% ma le fua faatatau o le puleaina o faamai e 92.4%. O le PFS ogatotonu e 11.0 masina, o le DoR ogatotonu e 11.1 masina, ma e le'i ausia le OS ogatotonu. Na ausia tali faamoemoeina i vaega laiti uma ua uma ona faatulagaina. Mo gasegase e 99 (32.9%) na metastases i le faiga tutotonu o neula (CNS), o le ORR e 64.6%, o le averesi o le PFS e 9.7 masina (95% CI: 5.9–11.6), ma le averesi o le DoR e 9.6 masina. Mo gasegase e 41 na i ai le manu'a o le CNS e mafai ona iloiloina, o le CNS-ORR ua faamaonia e 56.1% ma le averesi o le CNS-PFS e 10.6 masina.

I le seti saogalemu, e 289 gasegase (96.0%) na aafia i le itiiti ifo ma le tasi le aafiaga leaga e fesoʻotaʻi ma togafitiga (TRAE), ma o le mea e sili ona taatele o le manava tata (81.7%), anemia (32.6%), mageso (29.9%), ma le anorexia (28.2%). O le Vasega ≥3 TRAE na tutupu i le 104 gasegase (34.6%), ma o le mea e sili ona taatele e aofia ai le manava tata (13.0%), hypokalemia (4.3%), anemia (4.0%), ma le mageso (3.3%). O TRAE na mafua ai ona motusia le tui ma taofia le tui na tutupu i le 24.6% ma le 2% o gasegase, i le faasologa lava lea. E leai se TRAE na mafua ai ona oti.

Fa'ai'uga

Na maua le Limertinib (ASK120067) e iai sona aogā lelei ma se tulaga saogalemu taliaina mo le togafitia o gasegase e iai le EGFR T790M-mutated NSCLC ua alualu i luma i le lotoifale poʻo le metastatic.

I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.

Numera Telefoni：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Fa'asinomaga

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Ua Fa'alauiloa Fa'atasi e Innovent ma le ASK Pharm le Fa'amaoniga a le NMPA o le Limertinib, o se EGFR TKI o le tupulaga lona tolu mo le Togafitiga o le Kanesa o le Mama (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext