17 Iulai, 2025 – Ua faasilasila mai e le Innovent Biologics ua lomia e le Nature Medicine taunuuga o le suʻesuʻega faafomaʻi Vaega 1 o le IBI343, o se ADC fou e tetee atu i le CLDN18.2, mo le togafitia o le adenocarcinoma gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) ua alualu i luma. O le lolomiina i lenei mekasini faʻaleaʻoaʻoga faavaomalo taʻutaʻua ua faʻaalia ai le iloa lelei o le gafatia faafomaʻi o le togafitiga ma o se isi laʻasaga taua i le alualu i luma o Saina i le atinaʻeina o vailaʻau fou e tetee atu i le tumo. E faʻavae i luga o faʻamaumauga o le suʻesuʻega, na faʻalauiloaina ai se suʻega faafomaʻi Vaega 3 e tele-itulagi (G-HOPE-001, NCT06238843) i le 2024 e iloilo atili ai le IBI343 o se filifiliga togafitiga saogalemu ma lelei mo gasegase e iai le G/GEJ AC ua alualu i luma.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
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O le kanesa o le manava o loʻo tumau pea o se tasi o tumo matautia e sili ona taatele i le lalolagi. E tusa ai ma fuainumera a le GLOBOCAN 2022, o loʻo faʻatulagaina o le tumo matautia lona lima e sili ona taatele ma le mafuaʻaga lona lima o le oti e fesoʻotaʻi ma le kanesa i le lalolagi atoa, faʻatasi ai ma le tusa ma le 970,000 mataupu fou ma le 660,000 maliu i tausaga taʻitasi. I tausaga taʻitasi, e lipotia mai e Saina le 359,000 mataupu fou ma le 260,000 maliu mai le kanesa o le manava, e fai ma sui o le 37.0% ma le 39.4% o aofaʻiga i le lalolagi atoa, ma faʻamamafaina ai se manaʻoga taua faʻafomaʻi e leʻi faʻataunuʻuina.
O le CLDN 18.2 o se porotini tight junction o loʻo faʻaalia i totonu o sela epithelial ua vaevaeina i luga o le mucosa gastric i lalo o tulaga masani o le tino. Ua faʻaalia i suʻesuʻega ua mavae o le Claudin18.2 e maualuga lona faʻaalia i le tele o ituaiga kanesa, e aofia ai le kanesa o le gastric (60-80%), kanesa o le pancreas (50%), carcinoma o le esophageal (30-50%), ma le kanesa o le mama (40-60%). O le faʻatatauina o le CLDN18.2 i monoclonal antibodies (mAbs) ma ADCs o se auala fou e folafola atu ai le togafitia o le kanesa o le gastric.
O lenei suʻesuʻega ua lolomiina o se suʻega faʻapitoa i le lalolagi atoa, e tele nofoaga tutotonu i le Vaega 1 (ClinicalTrial.gov identifier: NCT05458219) ua mamanuina e iloilo ai le saogalemu, gafatia ona onosaʻi ma le aoga muamua o le IBI343 i gasegase e iai tumo malolosi ua alualu i luma. I le va o Oketopa 26, 2022, ma Iuni 30, 2024, e 116 tagata e iai le G/GEJ adenocarcinoma ua alualu i luma na lesitalaina e maua le IBI343 monotherapy (8 i le faʻateleina ma le 108 i le faʻalauteleina).
E uiga i le IBI343（Anti CLDN18.2 ADC）
O le IBI343 o se recombinant human anti-CLDN18.2 monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) na atiae e Innovent Biologics. E fusifusia faapitoa i sela o le tumo o loʻo faʻaalia le CLDN18.2, ma faʻaosofia ai le faʻaulufaleina o le ADC e faʻalagolago i le CLDN18.2. O le taimi lava e ulufale ai i totonu o le sela, e faʻasaʻolotoina le avega oona, ma iu ai ina faʻaleagaina le DNA ma iu ai ina faʻamateina sela o le tumo. E mafai foʻi e le vailaʻau ua faʻasaʻolotoina ona sosolo atu i luga o le membrane plasma e oʻo atu ma fasiotia sela tuaoi, ma iu ai ina "aafiaga o le fasiotia o tagata e tu i tafatafa".
I le avea ai ma se TOPO1i ADC fou, ua faʻaalia e le IBI343 le saogalemu e mafai ona onosaia ma faʻamalosiauina ai faʻailoga aoga i nei suʻesuʻega faʻaklinikal Vaega 1. O loʻo suʻesuʻeina nei le gafatia faʻafomaʻi o le IBI343 i ituaiga o tumo e pei o le kanesa o le manava ma le kanesa o le pancreas.
O le suʻega faʻaklinikal Vaega 3 e tele-itulagi o le IBI343 mo le adenocarcinoma gastric / gastroesophageal junction ua faʻafaigaluegaina nei ni gasegase (G-HOPE-001, NCT06238843). O le faʻailoga talafeagai ua tuʻuina atu i ai le Breakthrough Therapy Designation (BTD) e le NMPA a Saina.
O loʻo faʻauluina foʻi e le suʻega faʻaklinikal Vaega 1 o le IBI343 mo le pancreatic ductal adenocarcinoma ua alualu i luma ni gasegase (NCT05458219). Ua maua e lenei faʻailoga le Fast Track Designation (FTD) mai le US FDA ma ua tuʻuina atu i ai le BTD e le NMPA a Saina.
Ua faʻaalia e le IBI343 le faʻamalosiauga o le tali atu i le tumo ma le aoga o le ola
Na iloiloina e le suʻesuʻega faʻamaumauga aoga o tagata e mafai ona iloiloina ma le maualuga o le faʻaalia o le CLDN18.2 (≥75% sela o le tumo ma le malosi o le valiina o le membranous ≥2+ e le IHC), i vaega e lua o le 6 mg/kg ma le 8 mg/kg.
I le 6 mg/kg (N=31), e 15 gasegase na maua ni tali fa'aitiitiga (PR) e aofia ai gasegase e 9 ma PR ua fa'amaonia ma le gasegase e 1 o lo'o fa'atali mo le fa'amaoniga. O le ORR ua fa'amaonia e 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) ma le fua fa'atatau o le puleaina o fa'ama'i (DCR) e 90.3% (95% CI: 74.2-98.0). I gasegase e 9 ma tali ua fa'amaonia, o le umi ogatotonu o le tali (DoR) e 5.6 masina (95% CI: 2.8-7.0). O le umi ogatotonu o le su'esu'ega e 10.6 masina (95% CI: 9.7-11.5) mo le PFS ma le OS. O le PFS ogatotonu e 5.5 masina (95% CI: 4.1-7.0). E le'i matua fa'amaumauga o le OS ma le OS ogatotonu o lo'o iai nei e 10.8 masina (95% CI: 6.8-NC). A maeʻa ona tipi ese faʻamaumauga, na faʻamaonia le tali a le isi maʻi e toʻatasi ia Iulai 26, 2024 ma faʻafouina le ORR ua faʻamaonia i le 32.3% (95% CI: 16.7-51.4).
I le 8 mg/kg (N=17), e 17 gasegase e maualuga le fa'aalia o le CLDN 18.2 sa mafai ona iloiloina. I totonu oi latou, e 9 gasegase e iai PR e aofia ai ma gasegase e 8 ua fa'amaonia le PR. O le ORR ua fa'amaonia 47.1% (95% CI: 23.0-72.2), ma le DCR e 88.2% (95% CI: 63.6-98.5). I gasegase e valu ma le tali ua fa'amaonia, o le averesi o le DoR e 5.7 masina (95% CI: 2.7-NC). O gasegase uma o le G/GEJ adenocarcinoma e maualuga le fa'aalia o le CLDN18.2 na togafitia i le 8 mg/kg (N=19, e aofia ai ma le 1 gasegase mai le fa'ateleina o le tui ma le 18 gasegase mai le fa'alauteleina o le tui), o le averesi o le su'esu'ega e 8.1 masina (95% CI: 7.6-8.5) mo le PFS ma le OS. O le PFS averesi e 6.8 masina (95% CI: 2.8-7.5), ma e leʻi ausia le OS averesi i mea na tutupu i le 36.8% o gasegase.
Na faʻaalia foʻi e le IBI343 le saogalemu sili atu
I totonu o gasegase uma e iai le G/GEJ adenocarcinoma (n=116, e aofia ai ma gasegase e 8 e iai le kanesa o le manava mai le vaega o le faʻateleina o le fua), e 66.4% o gasegase (77/116) e ≥3 vasega TEAEs. O mea e sili ona taatele e ≥3 vasega TEAEs (≥35%) o le faʻaitiitia o le aofaʻi o neutrophils (28.4%), faʻaitiitia le aofaʻi o sela paʻepaʻe toto (25.9%), ma le anemia (16.4%). E matua itiiti lava ni mea leaga o le gastrointestinal vasega ≥3, e aofia ai naʻo le 1.7% o le niniva vasega ≥3. E leai se faʻamaʻi interstitial lung o soʻo se vasega na lipotia. O le oona e fesoʻotaʻi ma togafitiga na faʻaitiitia i togafitiga lagolago talafeagai, ma o le saogalemu lautele sa mafai ona taliaina.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
Fa'ailoga WeChat: 17801183037
Imeli：myimmnet@163.com
Taimi na lafoina ai: Iulai-22-2025