Taliaina e le NDA le Satri-cel e le NMPA a Saina

I le aso 26 o Iuni, 2025, na faasilasila mai ai e le CARsgen ua talia e le Pulega o Oloa Faafoma’i a le Atunuu (NMPA) o Saina le Talosaga Fou mo Vaila’au (NDA) mo le satricabtagene autoloucel (“satri-cel”, CT041) (o se sui tauva oloa CAR T-cell e faasaga i le porotini Claudin18.2) mo le togafitia o le Claudin18.2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA) i gasegase ua le manuia i le itiiti ifo ma le lua laina muamua o togafitiga. O le talosaga a le NDA e faavae tele lava i luga o taunuuga o se suega faafomai Vaega II e tatala-igoa, tele-sentro, faafuasei pulea le faamaoniga (randomized controlled confirmatory Phase II clinical trial) (CT041-ST-01, NCT04581473) na faia i Saina. O faamatalaga ua tuuina atu i le The Lancet ma le 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.

E uiga ia Satri-cel

O le Satri-cel o se oloa autologous CAR T-cell e fa'asaga i le porotini Claudin18.2 lea e iai le gafatia e avea ma muamua i le vasega i le lalolagi atoa. O le Satri-cel e fa'atatau i le togafitia o tumo malo Claudin18.2-positive ma le taula'iga autu i le G/GEJA ma le kanesa o le pancreas (PC). O tofotofoga ua amataina e aofia ai tofotofoga na amataina e le au suʻesuʻe (CT041-CG4006, NCT03874897), o se tofotofoga faafomaʻi Vaega II faʻamaonia mo le G/GEJA maualuga i Saina (CT041-ST-01, NCT04581473), o se tofotofoga resitalaina Vaega Ib mo le togafitiga faʻaopoopo PC i Saina (CT041-ST-05, NCT05911217), o se tofotofoga na amataina e le au suʻesuʻe mo le faʻaaogaina o le satri-cel o se togafitiga faʻamautu pe a maeʻa le togafitiga faʻaopoopo i gasegase e iai le G/GEJA ua aveese (CT041-CG4010, NCT06857786), ma se tofotofoga faafomaʻi Vaega 1b/2 mo le adenocarcinoma gastric poʻo le pancreatic maualuga i Amerika i Matu (CT041-ST-02, NCT04404595).

Ua tuuina atu i le Satri-cel le Priority Review mai le Center for Drug Evaluation (CDE) a le NMPA a Saina mo le togafitia o le Claudin18.2-positive advanced G/GEJA i gasegase ua le manuia i le itiiti ifo ma le lua laina muamua o togafitiga ia Me 2025. Ua tuuina atu i le Satri-cel le Breakthrough Therapy Designation e le CDE a le NMPA a Saina mo le togafitia o le Claudin18.2-positive advanced G/GEJA i gasegase ua le manuia i le itiiti ifo ma le lua laina muamua o togafitiga ia Mati 2025. Na tuuina atu i le Satri-cel le Regenerative Medicine Advanced Therapy designation e le US FDA mo le togafitia o le advanced G/GEJA faatasi ai ma tumo Claudin18.2-positive ia Ianuari 2022. Na maua e Satri-cel le Orphan Drug designation mai le US FDA mo le togafitia o le G/GEJA ia Setema 2020.

I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.

Numera Telefoni：4008803716

Imeli：myimmnet@163.com

Qi, Changsong et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) e fa'atusatusa i le togafitiga e filifilia e le foma'i mo le kanesa gastric po'o le gastro-oesophageal junction ua togafitia muamua (CT041-ST-01): o se fa'ata'ita'iga fa'afuase'i, tatala-label, vaega 2. The Lancet, Volume 0, Issue 0