I le aso 22 o Fepuari, 2025, ua taliaina ai e le Center for Drug Evaluation (CDE) a le China's National Medical Products Administration (NMPA) le New Drug Application (NDA) mo le tui o le ipilimumab (anti-CTLA-4 monoclonal antibody; R&D Code: IBI310) ma ua tuuina atu i ai le Priority Review designation faatasi ai ma le sintilimab o se togafitiga neoadjuvant mo le kanesa o le colon e mafai ona tipi ese le microsatellite instability-high (MSI-H) po o le mismatch repair deficient (dMMR).
O le uluai NDA lea a Saina mo se CTLA-4 inhibitor i totonu o le atunuu ma o le isi foi la'asaga taua ua fa'amalosia ai le tulaga ta'ita'i o le sintilimab i le immunotherapy o le kanesa. O le togafitiga o le immune checkpoint blockade (ICB) e fa'atatau i le PD-1 ma le CTLA-4 ua suia ai togafitiga o le oncology, o le ipilimumab fa'atasi ai ma le sintilimab o se togafitiga neoadjuvant e mafai ona fa'ateleina ai le fua faatatau o le R0 resection, ausia ai le tali atoatoa o le pathological, ma fa'amama ai le to'atele o gasegase mai avega o le adjuvant chemotherapy. O lenei togafitiga fou ua fa'amoemoeina fo'i e fa'aitiitia ai le fua faatatau o le toe fo'i mai ma fa'aleleia atili ai le va'aiga i se taimi umi, ma ua fa'amoemoeina e aoga mo gasegase o le kanesa o le colon MSI-H/dMMR pe a fa'amaonia e le NDA.
O le taliaina o le NDA ma le fa'ailogaina o le Iloiloga Fa'amuamua e fa'avae i luga o taunu'uga mai se su'ega fa'aklinikal Vaega 3 fa'afuase'i, fa'atonutonuina, tele-nofoaga, taua (NeoShot, NCT05890742) lea na iloiloina ai le saogalemu ma le aoga o le ipilimumab fa'atasi ai ma le sintilimab o se togafitiga neoadjuvant ma pe a fa'atusatusa i se taotoga fa'apitoa tu'usa'o mo le kanesa o le kolone MSI-H/dMMR. O taunu'uga autu o le fua faatatau o le tali atoatoa o le pathologic (pCR) ma le ola e aunoa ma se mea na tupu (EFS). O le su'esu'ega le tumau na faia e le Komiti Tuto'atasi mo le Mata'ituina o Fa'amaumauga (IDMC) na fa'aalia ai ua ausia e le su'ega NeoShot lona taunu'uga autu.
E oo atu i le aso 4 o Fepuari, 2024, e 101 pts na lesitalaina (tane: 55.4%, tausaga ogatotonu: 56 tausaga, ECOG PS 1: 54.5%, lamatiaga maualuga: 76.2%) ma fa'avasegaina fa'afuase'i i le vaega A (n = 52) ma le vaega B (n = 49). I le vaega A, e 1 le pts na vave fa'amutaina le togafitiga (fa'amutaina). I le vaega B, e 4 pts na vave fa'amutaina le togafitiga (1 na fa'amutaina, 1 na maliu, 2 na fa'aauau le neoadjuvant sintilimab). Sa faia le taotoga fa'afuafua mo le fa'amalologa i le 51 (98.1%) o tagata i le lima A ma le 45 (91.8%) o tagata i le lima B. O le iloiloga ina ua mae'a le taotoga na fa'aalia ai le le fetaui lelei o le toe fa'aleleia (pMMR) i le 1 tagata ta'itasi i le lima A ma le lima B. O fua faatatau o le pCR e 80.0% (40/50, 95%CI: 66.3-90.0) i le lima A vs 47.7% (21/44, 95%CI: 32.5-63.3) i le lima B (p = 0.0007). O tagata uma na faia le taotoga sa faia le taotoga R0 resection. O le taimi ogatotonu i le va o le tui muamua o togafitiga neoadjuvant ma le taotoga e 47 aso (vaega: 35-82). Na tupu le tolopo o le taotoga i le 3 pts e aofia ai le 2 pts i le lima A ona o le hypothyroidism vasega 2 (2 aso tolopo) ma le hyperthyroidism vasega 1 (13 aso tolopo), ma le 1 pts i le lima B mo se isi mafuaaga (26 aso tolopo). O aafiaga leaga faafuasei o togafitiga (TEAEs) na tutupu i le 46 pts (88.5%, vasega ≥3 i le 13 pts) i le lima A ma le 39 pts (79.6%, vasega ≥3 i le 9 pts) i le lima B. O aafiaga leaga e fesoʻotaʻi ma le puipuiga o le tino (irAEs) na tutupu i le 22 pts (42.3%) i le lima A ma le 18 pts (36.7%) i le lima B. O irAEs vasega ≥3 na tutupu i le 3 pts i le lima A, e aofia ai le myocarditis e mafua mai i le puipuiga o le tino, ileus ma le enteritis, ma le 4 pts i le lima B, e aofia ai le faateleina o le alanine aminotransferase, mageso, hypothyroidism ma le myocarditis. Na tutupu TRAE matuia i le 4 (7.7%) togi i le lima A ma le 3 (6.1%) togi i le lima B. O le TRAE na mafua ai le maliu na tupu i le 1 togi i le lima B (myocarditis).
E uiga i le Ipilimumab
O le Ipilimumab (R&D code: IBI310) o se tui atoa o le antibody monoclonal a le tagata na atia'e tuto'atasi e Innovent. E mafai e le Ipilimumab ona fusifusia fa'apitoa le cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4), ma taofia ai le CTLA-4 e taofia ai le T cell, fa'alauiloa ai le fa'agaoioiga ma le fa'ateleina o le T cell, fa'aleleia atili ai le tali atu o le puipuiga o le tumo, ma ausia ai aafiaga e tete'e ai i le tumo.
O le NDA mo le ipilimumab faʻatasi ai ma le sintilimab o se togafitiga neoadjuvant mo le kanesa o le colon e mafua mai i le resectable microsatellite instability-high (MSI-H) poʻo le mismatch repair deficient (dMMR) o loʻo i lalo o le iloiloga a le NMPA ma ua tuʻuina atu i ai le Priority Review designation.
E uiga i le Sintilimab
O le Sintilimab, e fa'atau atu o le TYVYT (sintilimab injection) i Saina, o se PD-1 immunoglobulin G4 monoclonal antibody na fa'atasi ona atia'e e Innovent ma Eli Lilly and Company. O le Sintilimab o se ituaiga o immunoglobulin G4 monoclonal antibody, lea e fusifusia i mole mole PD-1 i luga o le fogāeleele o sela-T, poloka le auala PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), ma toe fa'agaoioia sela-T e fasiotia sela o le kanesa.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Fa'asinomaga
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Taimi na lafoina ai: Fepuari-25-2025