I le aso 25 o Aperila, 2025, ua faasilasila mai ai e le Innovent Biologics ua faamaonia e le Pulega o Oloa Faafoma’i a le Atunuu (NMPA) a Saina le Talosaga Fou mo Vaila’au (NDA) mo le limertinib o le togafitiga muamua lea mo tagata matutua e maua i le kanesa o le mama e le o ni sela laiti ua alualu i luma i le lotoifale po o le kanesa ua salalau i le sela (NSCLC) o lo’o i ai fa’amaumauga o le EGFR exon 19 po’o ni suiga o le exon 21 L858R.
O le Limertinib o se vailaʻau e tuiina i le gutu, o le tupulaga lona tolu o le EGFR TKI ma aia tatau faʻapitoa. Ua faʻamaonia e le NMPA a Saina mo: 1) togafitiga o gasegase matutua e maua i le kanesa o le mama (NSCLC) ua alualu i luma i le lotoifale poʻo le metastatic EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC), o ē na muamua aʻafia i le alualu i luma o le faʻamaʻi i le taimi poʻo le maeʻa ai o togafitiga i le EGFR TKI; ma le 2) togafitiga muamua o gasegase matutua e maua i le NSCLC ua alualu i luma i le lotoifale poʻo le metastatic e tauaveina le EGFR exon 19 deletions poʻo le exon 21 L858R mutations.
O le faamaoniga o lenei faailoga fou e lagolagoina e taunuuga lelei mai se suega faafomaʻi Vaega 3 faafuasei, tauaso faalua, pulea lelei. E 337 gasegase e lei togafitia muamua ma le EGFR-sensitive mutation-positive locally advanced NSCLC na lesitalaina ma faafuaseia 1:1 e maua ai le limertinib po o le gefitinib. O le taunuuga autu o le alualu i luma-e-leai se ola (PFS), e pei ona iloiloina e se komiti iloilo tutoatasi (IRC).
O faʻamaumauga na faʻaalia ai o le limertinib na faʻaumiumi ai le ogatotonu o le PFS pe a faʻatusatusa i le gefitinib (20.7 masina vs. 9.7 masina), o loʻo faʻatusalia ai le 56% o le faʻaitiitia o le lamatiaga i le alualu i luma o le faʻamaʻi poʻo le oti (hazard ratio [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). I gasegase e iai manuʻa o le ogatotonu o le tino (CNS) i le amataga, o le ogatotonu o le CNS PFS sa umi atu foʻi ma le limertinib (20.7 masina vs. 7.1 masina), e tutusa ma le 72% o le faʻaitiitia o le lamatiaga mo le alualu i luma o le CNS poʻo le oti (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), o loʻo faʻamamafaina ai lona malosi o le gaioiga i totonu o le ulu ma le aoga faʻafomaʻi i sea vaega o tagata e maualuga manaʻoga e leʻi faʻataunuʻuina.
O le tulaga saogalemu o le limertinib sa ogatasi ma togafitiga ua iloa e fa'atatau i le EGFR. O aafiaga leaga e tele lava ina vaivai i le feololo ma e mafai ona taliaina lelei, e aunoa ma ni fa'ailoga fou o le saogalemu na fa'ailoaina i le taimi o le su'esu'ega fa'aklinikal. O fa'amaumauga atoa ma au'ili'iliga mai lenei su'esu'ega taua o le Vaega 3 o le a lolomiina i mekasini fa'alea'oa'oga.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
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Taimi na lafoina ai: Me-07-2025