NMPA Faamaonia Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) mo HER2-Mutated NSCLC

I le aso 29 o Me, na faamaonia ai e le National Medical Products Administration (NMPA) le HER2-targeted antibody-drug conjugate (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) mo le maketiina. Ua faailoa mai o se togafitiga e tasi mo le togafitia o gasegase matutua e maua i le kanesa o le mama e le mafai ona togafitia i le lotoifale po o le metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) o loo i ai ni mutations HER2 (ERBB2) ma ua uma ona maua le itiiti ifo ma le tasi le togafitiga muamua. O le ADC muamua lea na atiae e Saina ua faamaonia mo gasegase e iai le HER2-mutated NSCLC, ma ofoina atu ai se filifiliga fou mo togafitiga mo lenei vaega o gasegase.

O le faamaoniga e faavae i luga o le suʻesuʻega taua a le HORIZON-Lung, na taitaia e le Polofesa Lu Shun mai le Falemaʻi o le Chest i Shanghai.

O le suʻesuʻega HORIZON-Lung o se suʻesuʻega faʻapitoa e tele nofoaga tutotonu, tatala-faʻailoga, Vaega I/II e taʻitaʻia e le 'au a Polofesa Lu Shun i le Shanghai Chest Hospital. O le vaega Vaega I na faʻamoemoe e fuafua le fua maualuga e mafai ona taliaina (MTD) o le trastuzumab rezetecan ma iloilo lona aoga muamua ma le saogalemu i gasegase e iai le HER2-mutated NSCLC. O le mamanu o le suʻesuʻega na aofia ai vaega uma e lua o le faʻateleina o le fua ma le faʻalauteleina o le fua. I le vaega Vaega I, na faʻaalia ai e le trastuzumab rezetecan le gaioiga muamua e teteʻe ai i le tumo ma se faʻasologa saogalemu lelei. O le suʻesuʻega Vaega II na mamanuina e iloilo atili ai le aoga ma le saogalemu o le trastuzumab rezetecan i gasegase e iai le HER2-mutated NSCLC.

E to’a 94 gasegase na iu lava ina lesitalaina i le su’esu’ega. O taunu’uga na fa’aalia ai o le fua faatatau o le tali atu fa’amoemoe (ORR), e pei ona iloiloina e le Komiti Iloilo Tuto’atasi (IRC), e 74.5%, fa’atasi ai ma le fua faatatau o le puleaina o fa’ama’i (DCR) e 98.9%. O le umi ogatotonu o le tali atu (DoR) e 9.8 masina. O su’esu’ega a vaega laiti na fa’aalia ai o le aoga o le trastuzumab rezetecan sa tutusa i vaega eseese o gasegase, e tusa lava po o le a le togafitiga muamua o le anti-HER2 tyrosine kinase inhibitor (TKI) po o le iai o metastases i le fai’ai.

O le IRC-assessed progression-free survival (PFS) na faaalia ai le averesi o le PFS e 11.5 masina, faatasi ai ma le fua faatatau o le PFS i le 12-masina e 48.6%. O le PFS na iloiloina e le tagata suʻesuʻe (INV) e 12.5 masina, faatasi ai ma le fua faatatau o le PFS i le 12-masina e 51.4%.

E le'i atoatoa fa'amaumauga atoa o le ola (OS), fa'atasi ai ma le OS ogatotonu e le'i o'o i ai ma le fua faatatau o le OS i le 12 masina e 88.2%.

I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.

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