4 Tesema, 2024, ua tuʻuina atu i Saina le faʻatagaga faʻapitoa mo le New Drug Application (NDA) mo le tuʻufaʻatasia o le TYVYT® (sintilimab injection) ma le ELUNATE® (fruquintinib) mo le togafitia o gasegase e maua i le kanesa o le endometrial ua alualu i luma ma le Mismatch Repair proficient (pMMR) tumors ua le manuia muamua togafitiga faʻapitoa ma e le o ni sui tauva mo taotoga faʻamalolo poʻo le radiation. O lenei faʻatagaga e mulimuli i le tulaga o le iloiloga faʻamuamua ma le faʻailogaina o togafitiga fou e le National Medical Products Administration (NMPA) o Saina ma o le faʻailoga lona valu lea ua faʻamaonia mo le TYVYT® (sintilimab injection).
O le fa'amaoniga fa'apitoa e le NMPA na lagolagoina e fa'amaumauga o le tulaga resitalaina mai le FRUSICA-1, o le vaega resitalaina o le kanesa o le endometrial o se su'esu'ega Vaega 2 e tele-nofoaga tutotonu, tatala-label e su'esu'eina le sintilimab fa'atasi ai ma le fruquintinib i tagata mama'i o le kanesa o le endometrial ua a'afia i le toe fo'i mai o le fa'ama'i, alualu i luma o le fa'ama'i po'o le le mafai ona tatalia o le oona i togafitiga i le platinum-based doublet chemotherapy. O i'uga mai le FRUSICA-1 na tu'uina atu i le fonotaga fa'aletausaga a le American Society of Clinical Oncology ia Iuni 2024.
AE 98 pts le aofaʻi ma le tulaga pMMR na lesitalaina ma maua le togafitiga tuʻufaʻatasi. O pts uma lava na muamua maua le togafitiga muamua o loʻo i ai le platinum, ma e 22.4% pts na maua le togafitiga bevacizumab. O talaʻaga auiliili o faʻamaʻi o loʻo aoteleina i le laulau. Faatasi ai ma le taimi mulimuli (95% CI) o le 15.7m (14.6, 17.7), 87/98 pts na i ai le itiiti ifo ma le tasi le taunuuga o le iloiloga o le tumo pe a uma le amataga (pts e mafai ona iloiloina le aoga), faatasi ai ma i latou, o le IRC-assessed ORR ma le DCR e 35.6% (CR: 2/87 ma le PR: 29/87) ma le 88.5% i le faasologa; E leʻi ausia le DoR ma o le fua faatatau 9m-DoR e 80.7%. I totonu o le 98 pts, o le averesi (95% CI) PFS ma le OS e 9.5m (5.6, -) ma le 21.3m (17.3, -). E faʻatatau i togafitiga muamua o le bevacizumab, o le ORR e 40.9% vs 30.3%, ma le averesi (95%CI) PFS e 13.8m (4.1, -) vs 9.5m (5.5, -).
O mea tutupu leaga e ogatusa ma mea na lipotia mo togafitiga tutusa o le immunotherapy ma togafitiga e tetee i le angiogenic.
E uiga i le Sintilimab
O le Sintilimab, ua fa'atauina o le TYVYT (sintilimab injection) i Saina, o se PD-1 immunoglobulin G4 monoclonal antibody na fa'atasi ona atia'e e Innovent ma Eli Lilly and Company. O le Sintilimab o se ituaiga immunoglobulin G4 monoclonal antibody, lea e fusifusia i mole mole PD-1 i luga o le T-cells, poloka le auala PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), ma toe fa'agaoioia T-cells e fasioti sela o le kanesa. I Saina, ua fa'amaonia ma aofia ai le sintilimab i le NRDL fa'afouina mo fa'ailoga e fitu. O le lautele o le toe totogiina o le NRDL fa'afouina mo le TYVYT (sintilimab injection) e aofia ai:
Mo le togafitia o le toe foʻi mai poʻo le faigata ona toe maua i le Hodgkin's lymphoma masani pe a uma ona faia ni togafitiga e lua laina pe mulimuli ane o le systemic chemotherapy;
Mo le togafitiga muamua o le kanesa o le mama e le mafai ona togafitia i le tulaga ua alualu i luma i le lotoifale po'o le kanesa o le mama e le o ni sela tele ua salalau solo e leai ni suiga i le EGFR po'o le ALK driver gene;
Mo le togafitia o gasegase e maua i le kanesa o le mama ua suia i le tulaga lautele o le EGFR po'o le metastatic non-squamous non-small cell lung cancer ma ua alualu i luma ina ua mae'a le togafitiga i le EGFR-TKI;
Mo le togafitiga muamua o le kanesa o le mama ua alualu i luma i le lotoifale poʻo le kanesa squamous non-small cell ua metastatic e le mafai ona togafitia;
Mo le togafitiga muamua o le kanesa o le hepatocellular e le mafai ona togafitia pe ua salalau solo e aunoa ma se togafitiga fa'asolosolo muamua;
Mo le togafitiga muamua o le kanesa o le sela squamous esophageal ua tuai i le lotoifale e le mafai ona togafitia, toe tupu pe ua metastatic;
Mo le togafitiga muamua o le adenocarcinoma o le gastric po'o le gastroesophageal junction ua tuai ma ua lē mafai ona togafitia, ua toe tupu mai pe ua metastatic.
E le gata i lea, o le faʻailoga lona valu a le sintilimab, faʻatasi ai ma le fruquintinib mo le togafitia o gasegase e maua i le kanesa o le endometrial ua alualu i luma ma tumo pMMR ua le manuia togafitiga muamua ma e le o ni sui tauva mo taotoga faʻamalolo poʻo le radiation, na faʻamaonia e le NMPA ia Tesema 2024.
E le gata i lea, e lua suʻesuʻega faafomaʻi o le sintilimab ua ausia a latou taunuuga autu:
Su'esu'ega Vaega 2 o le sintilimab monotherapy o se togafitiga lona lua o le esophageal squamous cell carcinoma;
Suʻesuʻega Vaega 3 o le sintilimab monotherapy o se togafitiga lona lua mo le kanesa o le mama squamous non-small cell ma le alualu i luma o le faʻamaʻi pe a maeʻa le chemotherapy e faʻavae i le platinum.
E uiga i le Fruquintinib
O le Fruquintinib o se vailaʻau e taofia ai le tuputupu aʻe o le vascular endothelial growth factor (“VEGF”) receptors e tolu (VEGFR-1, -2 ma le -3). O vailaʻau e taofia ai le VEGFR e iai sona sao taua i le taofia o le angiogenesis o le tumo. Na mamanuina le Fruquintinib ina ia faʻaleleia atili ai le filifiliga e faʻatapulaʻaina ai le gaioiga o le kinase e le o faʻamoemoeina, ma mafai ai ona faʻaalia le vailaʻau e ausia ai le taofiofia tumau o le faʻamoemoega ma le fetuʻunaʻi mo le faʻaaogaina e avea o se vaega o se togafitiga tuʻufaʻatasi.
Ua faamaonia le Fruquintinib mo le maketiina mo le togafitia o gasegase e maua i le kanesa o le colorectal ua salalau solo ma ua uma ona maua muamua le fluoropyrimidine, oxaliplatin ma le irinotecan-based chemotherapy, ma i latou ua uma ona maua pe le talafeagai mo le mauaina o le anti-VEGF therapy po o le anti-epidermal growth factor receptor (“EGFR”) therapy (RAS wild-type) i Saina, lea na atiae faatasi ai ma maketiina faatasi e HUTCHMED ma Eli Lilly and Company i lalo o le igoa tau fefaatauaiga ELUNATE. Sa aofia i le China National Reimbursement Drug List (“NRDL”) ia Ianuari 2020. Talu mai lona faalauiloaina i Saina, e silia ma le 100,000 gasegase e maua i le kanesa o le colorectal ua togafitia i le fruquintinib.
Ia Tesema 2024, na faamaonia ai e le NMPA le fruquintinib faatasi ai ma le sintilimab mo le togafitia o gasegase e maua i le kanesa o le endometrial ua alualu i luma ma le pMMR tumors ua le manuia togafitiga muamua ma e le o ni sui tauva mo taotoga faamalolo po o le radiation.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
Imeli：myimmnet@163.com
Fa'asinomaga
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Taimi na lafoina ai: Tesema-16-2024