I le aso 5 o Mati, 2025, na faasilasila mai ai e le Ascentage Pharma ua tuuina atu i lana vailaau, olverembatinib, se Breakthrough Therapy Designation (BTD) e le Center for Drug Evaluation (CDE) a le China's National Medical Products Administration (NMPA), mo le tuufaatasia ma le chemotherapy e maualalo le malosi mo le togafitiga muamua o gasegase fou ua maua i le Philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL).
O le lona tolu lea o le BTD ua tuʻuina atu i le olverembatinib i Saina, faʻatasi ai ma le muamua BTD na tuʻuina atu ia Mati 2021, mo le togafitia o gasegase e teteʻe i le chronic myeloid leukemia (CML-CP) ma/pe le mafai ona onosaʻi i vailaʻau muamua ma le lua o le tyrosine kinase inhibitors (TKIs); ma le lona lua BTD na tuʻuina atu ia Iuni 2023, mo le togafitia o gasegase e iai le succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST) o ē na mauaina le togafitiga muamua.
Na faasilasilaina i le Fonotaga Faaletausaga lona 66 a le American Society of Hematology (ASH) Saogalemu ma le Aoga o le Olverembatinib (HQP1351) Fa'atasi ma le Lisaftoclax (APG-2575) i Tamaiti ma Talavou e iai le Relapsed/Refractory Philadelphia Chromosome–Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R Ph ALL): Lipoti Muamua mai se Su'esu'ega Vaega 1.
O le Olverembatinib, o se TKI fou o le tupulaga lona tolu, e talia lelei ma e malosi ma tumau lona malosi e tete'e ai i le kanesa i tagata mama'i e iai le CP-CML ua uma ona togafitia muamua ma le suiga o le T315I pe leai foi. O le lisaftoclax i su'esu'ega, o se mea fou e taofia ai le BCL-2, ua fa'aalia ai ni aoga fa'aklinikal e tete'e ai i le kanesa i tagata mama'i e tele fa'ama'i toto. I le taimi nei, e leai ni togafitiga lelei e maua mo tamaiti mama'i e iai le R/R Ph+ ALL. O lenei su'esu'ega na mamanuina e su'esu'e ai le saogalemu, aoga, ma le pharmacokinetic (PK) o le olverembatinib na'o ia pe tu'ufa'atasi ma le lisaftoclax i tamaiti ma talavou e iai le R/R Ph ALL.+
O se suʻesuʻega tatala-faʻailoga, vaega 1b (NCT05495035) lea na lesitalaina ai tamaiti ma talavou e i lalo ifo o le 18 tausaga ma le R/R Ph ALL e teteʻe pe le onosaʻi i le itiiti ifo ma le 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) (o le faʻaaogaina muamua o TKI e leʻi mafaufauina pe afai o pts e iai le suiga o le T315I). E manaʻomia le i ai o le Karnofsky/Lansky performance status score talafeagai ma le galuega a totoga. O Pts e iai faʻafitauli o le central nervous system poʻo le toto tele, e le fesoʻotaʻi ma le PhALL, na le aofia ai. Na tuʻuina atu le Olverembatinib i le gutu i le 40 mg o le tui tutusa mo tagata matutua (AED) i aso uma e lua mo le 2 vaiaso (Aso [D] 1-14), sosoo ai ma le tui tutusa o le olverembatinib faʻatasi ai ma le lisaftoclax i le tui atofaina o le 200/400/600 mg (AED) i aso taʻitasi (QD) i le D13-42 (e manaʻomia se faʻaopoopoga i le tui e 3 aso mai le D13-15). Sa tu'uina atu le Dexamethasone 6 mg/m++ 2/aso i le gutu QD mai le D15-42. O vaega autū e aofia ai iloiloga o le saogalemu, fua faatatau o le tali atu lautele (ORR), fua faatatau o le le lelei o le fa'ama'i tumau (MRD), ma uiga PK o le olverembatinib na'o ia/fa'atasi ai ma le lisaftoclax.
Mai ia Setema 2022 ia Iuni 2024, e 10 pts na lesitalaina. O le averesi (laina) o tausaga e 13.0 (11-15) tausaga, ma le 6 pts o tane. O le averesi (laina) o le mamafa o le tino e 49.85 (35.9-86.0) kg. E iva (90.0%) pts na faʻaalia ai le p190 transcript ma le 1 pt (10.0%) na faʻaalia ai le p210 transcript. E tolu pts na i ai suiga o le BCR-ABL1 [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] i le amataga. Ina ua maeʻa ona taofia le 1 pt mai le suʻega ona o le maʻi oso i le D1 o le Vasega 1 (C1D1), e toʻa 9 pt agavaa na aofia i le faʻataʻitaʻiga o le faʻateleina o le fua 3+3 (n = 6, R/R; n = 3, e le onosaʻi): 3 pt i Vaega taʻitasi (A, B, ma le C) i le fua faʻatatau o le lisaftoclax o le 200, 400, ma le 600 mg (AED), i le faasologa. O nei pt na faʻamaeʻaina aso e 42 o togafitiga ma sa iloiloina mo vaega autu o le iʻuga. E toʻaono mai le toʻa 10 pt na oʻo i ai ni faʻalavelave leaga e mafua mai i togafitiga toto i le vasega ≥ 3, e aofia ai le anemia (3/10), neutropenia (7/10), ma le thrombocytopenia (3/10); 1 pt na faʻateleina le alanine aminotransferase vasega 3 ma mafua ai ona taofia le togafitiga, ma le 1 pt na maua i le maʻi oso i le C1D1 (lea na taofia le suʻega). I totonu o le 6 pts na mafai ona iloiloina mo tali fa'aletino, ORR (fa'amagaloga atoatoa [CR] + CR ma le toe fa'aleleia mai o le aofa'i e le'i mae'a), tali fa'aitiitiga, ma le leai o ni fua faatatau o tali, i le fa'asologa lava lea, 2 (33.3%), 2 (33.3%), ma le 2 (33.3%) i le fa'ai'uga o le olverembatinib monotherapy (EOM) ma le 5 (83.3%), 0, ma le 1 (16.7%) i le fa'ai'uga o le olverembatinib ma le lisaftoclax combination course (EOC). E lima mai le 7 pts na mafai ona iloiloina na ausia le MRD negativity, e 1 na i ai i le EOM ma le 4 i le EOC. O su'esu'ega muamua a le PK na fa'aalia ai uiga tutusa o le PK ma le fa'atusatusaga o le a'afiaga i le va o tamaiti ma tagata matutua mo le olverembatinib ma le lisaftoclax. E leai se fa'aputuga tele ina ua mae'a le tele o tui, ma e leai ni fegalegaleaiga fa'atau vaila'au na va'aia i le va o le olverembatinib ma le lisaftoclax.
O nei faʻamaumauga muamua na faʻaalia ai o le olverembatinib faʻatasi ma le lisaftoclax e foliga mai o se faiga saogalemu ma aoga i gasegase e iai le R/R Ph ALL. O lenei faiga na iʻu ai i ni fua faatatau lelei o le CR e aunoa ma le malosi o le chemotherapy poʻo le immunotherapy. O loʻo iai nei le suʻesuʻega i le vaega o le faʻalauteleina o le fua faatatau.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Fa'asinomaga
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
Taimi na lafoina ai: Mati-12-2025