I le aso 21 o Fepuari, 2025, na tuʻuina atu ai e le Nofoaga Autu mo Iloiloga o Fualaau Faasaina (CDE) a le Pulega o Oloa Faafomaʻi a le Atunuu o Saina (NMPA) le Breakthrough Therapy Designation (BTD) mo le Satri-cel（CT041）(o se sui tauva oloa CAR T-cell autologous e faasaga ia Claudin18.2), mo le advanced gastric/esophagogastric junction (G/GEJ) adenocarcinoma ma le faʻaalia lelei o le Claudin18.2 (CLDN18.2) lea na muamua le manuia i le togafitiga lona lua.
O le suʻega na amataina e le tagata suʻesuʻe CT041-CG4006 (NCT03874897) o le satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (o se sui tauva oloa CAR T-cell autologous e faasaga ia Claudin18.2) ua lomia i le Nature Medicine ia Iuni 3, 2024.
O lenei tofotofoga na aofia ai le tulaga o le faʻateleina o le fua (n = 15) ma le tulaga o le faʻalauteleina o le fua i vaega eseese e fa (aofaʻi n = 83): vaega 1, satri-cel monotherapy i le 61 gasegase e iai kanesa masani o le gastrointestinal e teteʻe i le chemotherapy; vaega 2, satri-cel faʻatasi ai ma le anti-PD-1 togafitiga i le 15 gasegase e iai kanesa masani o le gastrointestinal e teteʻe i le chemotherapy; vaega 3, satri-cel o se togafitiga faʻasolosolo pe a uma le togafitiga muamua i gasegase e toalima e iai kanesa o le gastrointestinal; ma le vaega 4, satri-cel monotherapy i gasegase e toʻalua e iai le anti-CLDN18.2 monoclonal antibody-refractory gastric cancer. O le faʻaiʻuga autu o le saogalemu; o faʻaiʻuga lona lua e aofia ai le aoga, pharmacokinetics ma le immunogenicity. E 98 gasegase na maua le satri-cel infusion, e 89 na tuʻuina i ai le 2.5 × 108, e toʻaono ma le 3.75 × 108 ma le toʻatolu ma le 5.0 × 108 CAR T cells. O le averesi o le su'esu'ega e 32.4 masina (95% confidence interval (CI): 27.3, 36.5) talu mai le apheresis. E leai ni fa'alavelave fa'atapula'aina o le fuala'au, maliu e feso'ota'i ma togafitiga po'o le immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome na lipotia mai. Na tupu le cytokine release syndrome i le 96.9% o gasegase, o lo'o fa'avasegaina uma o le vasega 1–2. Na fa'ailoa mai manu'a o le gastric mucosal i le toavalu (8.2%) gasegase. O le fua faatatau o le tali atu ma le fua faatatau o le puleaina o fa'ama'i i gasegase uma e 98 e 38.8% ma le 91.8%, i le fa'asologa, ma le averesi o le ola e aunoa ma le alualu i luma ma le ola atoa e 4.4 masina (95% CI: 3.7, 6.6) ma le 8.8 masina (95% CI: 7.1, 10.2), i le fa'asologa. O le Satri-cel e fa'aalia ai le gafatia fa'amalolo ma se fa'asologa saogalemu e mafai ona pulea i gasegase e maua i le kanesa o le gastrointestinal alualu i luma CLDN18.2-positive.
E uiga ia Satri-cel
O le Satri-cel o se oloa autologous CAR T-cell e fa'asaga i le porotini Claudin18.2 lea e iai le gafatia e avea ma muamua i le vasega i le lalolagi atoa. O le Satri-cel e fa'atatau i le togafitia o tumo malo Claudin18.2 lelei ma le taula'iga autu i le kanesa o le manava/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJ) ma le kanesa o le pancreas (PC). O su'ega o lo'o fa'aauau pea e aofia ai su'ega na amataina e le au su'esu'e (CT041-CG4006, NCT03874897), o se su'ega fa'apitoa Vaega II mo le GC/GEJ maualuga i Saina (CT041-ST-01, NCT04581473), o se su'ega fa'apitoa Vaega I mo le togafitiga fa'aopoopo PC i Saina (CT041-ST-05, NCT05911217), ma se su'ega fa'apitoa Vaega 1b/2 mo le adenocarcinoma gastric po'o pancreatic maualuga i Amerika i Matu (CT041-ST-02, NCT04404595). Na tu'uina atu ia Satri-cel le fa'ailoga Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) e le US FDA mo le togafitia o le GC/GEJ fa'asoloatoa ma tumo Claudin18.2-positive ia Ianuari 2022 ma na tu'uina atu ia te ia le agava'a PRIME e le EMA mo le togafitia o le kanesa o le manava fa'asoloatoa ia Novema 2021. Na maua e Satri-cel le fa'ailoga Orphan Drug mai le US FDA i le 2020 mo le togafitia o le GC/GEJ ma le fa'ailoga Orphan Medicinal Product mai le EMA i le 2021 mo le togafitia o le kanesa o le manava fa'asoloatoa.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
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Fa'asinomaga
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Taimi na lafoina ai: Fepuari-27-2025