I le aso 8 o Ianuari, 2025, na tuuina atu ai i le 9MW2821 le Breakthrough Therapy Designation (BTD) e le Center for Drug Evaluation (CDE) a le National Medical Products Administration (NMPA) i Saina. O le 9MW2821 e tuuina atu faatasi ma le toripalimab, o se anti-PD-1 monoclonal antibody, mo le urothelial carcinoma (la/mUC) e lei togafitia muamua, e le mafai ona aveeseina, ua alualu i luma i le lotoifale po o le metastatic.
E tusa ma le 9MW2821
O le 9MW2821 o le uluai Nectin-4-targeting ADC fou fa'apitoa i le nofoaga na atia'e e Mabwell e fa'aaoga ai le fa'avae ADC ma le fa'avae fa'akomepiuta o le hybridoma antibody maualuga-throughput, ma o le uluai vaila'au e ulufale i su'esu'ega fa'aklinikal i totonu o le Nectin-4-targeting ADC na atia'e e kamupani Saina, ma le uluai vaila'au fa'amālōlō e fa'atatau i le Nectin-4 i le lalolagi e fa'aalia ai fa'amaumauga aoga fa'aklinikal o le kanesa o le ua, kanesa o le esophageal ma le kanesa o le susu. Ua tu'uina atu i le 9MW2821 le Fast Track Designation (FTD) mo le togafitia o le esophageal squamous cell carcinoma ua alualu i luma, toe tupu, po'o le metastatic ia Fepuari 2024, ma ua tu'uina atu fo'i i ai le Orphan Drug Designation (ODD) ma le FTD mo le togafitia o le kanesa o le esophageal ma le toe tupu po'o le metastatic o le kanesa o le ua ua alualu i luma i luga po'o le mulimuli ai i togafitiga muamua ma se chemotherapy fa'avae i le platinum ia Me 2024.
O taunuuga o se suʻesuʻega faafomaʻi vaega I/II e faʻaaoga ai le 9MW2821 mo le tele o tumo malo ua alualu i luma na lipotia mai i le 2024 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO).
E oʻo mai i le aso 1 o Aperila, 2024, i totonu o le 240 gasegase i le vaega o le fua faʻatatau 1.25 mg/kg i le suʻega faʻaklinikal Vaega II:
Kanesa o le Urothelial (UC)
Mai gasegase e 37 na iloiloina mo le iloiloga o le aoga, o le fua faatatau o le tali atu (ORR) ma le fua faatatau o le puleaina o faamai (DCR) e 62.2% ma le 91.9%, i le faasologa lava lea, faatasi ai ma le averesi o le ola e aunoa ma le alualu i luma (mPFS) e 8.8 masina ma le averesi o le ola atoa (mOS) e 14.2 masina.
Kanesa o le Ua (CC)
Mai gasegase e 53 na iloiloina mo le iloiloga o le aoga, e 51% na togafitia muamua i le platinum-based doublet chemotherapy ma le bevacizumab, ma le 58% na mauaina le platinum-based doublet chemotherapy ma le immune checkpoint inhibitor, faatasi ai ma le ORR ma le DCR e 35.8% ma le 81.1%, i le faasologa. O le mPFS e 3.9 masina, ae lei ausia le mOS. Mai gasegase e iai le Nectin-4 tumor cell staining intensity 3+, o le ORR e 43.6% i totonu o gasegase e 39 na iloiloina.
Kanesa o le Esophagus (EC)
Mai gasegase e 39 na iloiloina mo le iloiloga o le aoga, o le ORR ma le DCR e 23.1% ma le 69.2%, i le faasologa, faatasi ai ma le mPFS o le 3.9 masina ma le mOS o le 8.2 masina; e 37 oi latou na togafitia muamua i le chemotherapy e faavae i le platinum ma le immunotherapy.
Kanesa o le Susu e Fa'atolu le Leaga (TNBC)
Mai gasegase e 20 e maua i le kanesa o le susu ua alualu i luma i le lotoifale poʻo le metastatic triple-negative ma e mafai ona iloiloina mo le iloiloga o le aoga, o le ORR ma le DCR e 50.0% ma le 80.0% i le faasologa. O le mPFS e 5.9 masina, ma e leʻi oʻo i le mOS, ma e toʻatasi le gasegase na ausia le tali atoatoa (CR) ma sa i ai i le CR mo le 20 masina ma o loʻo faʻamautuina nei o loʻo avea ma CR.
I le taimi nei, o loʻo tele pea suʻega faafomaʻi o tekinolosi fou e teteʻe ai i le kanesa i Saina o loʻo sailia ai ni gasegase. Mo feutagaiga i vailaʻau ma tekinolosi fou, e mafai ona e faʻafesoʻotaʻi le Matagaluega Faʻavaomalo a le Falemaʻi Oncology a le Itumalo i Saute o Beijing.
Numera Telefoni：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Fa'asinomaga
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Su'esu'e le Olaga, Fa'amanuiaina le Soifua Maloloina
Taimi na lafoina ai: Ianuari-15-2025